【扩散】2024.10.27汕头博士会大型义诊澄海涂城专场

中华医学会整形外科分会唇腭裂治疗专业组委员、中国医师协会美容和整形医师分会耳整形学组委员、中国高科技产业化研究会医工融合产业工作委员会常务委员、中国研究型医院学会美容医学专业委员会常务委员、广东省整形美容协会面部年轻化专业委员会副主任委员南粤好医生、岭南名医录、张涤生中国整形外科优秀青年医师主持国家自...

ICH-GCP - ICH-GCP - 临床医疗 - 北京大学肿瘤医院 北京大学临床...

目录前言1.术语2.ICHGCP的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲...

首儿所成功举办GCP及伦理培训会

中日友好医院GCP中心质量部负责人吴伟深入浅出地介绍了临床试验的质量管理,包括立项审查、伦理审批、签署协议、启动会、知情同意、筛选入组、干预观察、出组及结题等步骤。中国医学科学院西苑医院医学伦理委员会办公室主任訾明杰从科研设计角度介绍了儿童临床试验的法规要求、特殊风险及控制措施、风险与获益评估等。我所GC...

黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江...

第十条????对机构的监督检查内容包括但不限于:机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条????监督检查主要采取现场检查方式,必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前...

DCT实践中国行走进南阳医专一附院:GCP规范引领与DCT创新应用

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员李坤艳湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员、Ⅰ期临床研究专业负责人李坤艳做了题为“研究型医院建设中GCP/临床研究的定位与作用”的演讲。李主任重点介绍GCP中心建设管理具体举措,包括SPM集中一管到底AB替代体系、SMO集中优选及淘汰体系、机构-SM-CRC及研究者集中质控持续培训...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果,各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见(www.e993.com)2024年11月12日。加强省伦理质控中心和区域伦理审查委员会建设,指导临床试验机构完善伦理审查委员会工作机制,规范伦理审查流程及要求,推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板,提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查...

罗素霞教授:更长生存时间,更高生活质量,肿瘤支持治疗不容忽视 |...

中国抗癌协会伦理专业委员会副主任委员河南省恶性肿瘤(食管癌)临床医学研究中心主任河南省药学会GCP专业委员会主任委员河南省抗癌协会康复与姑息专业委员会主任委员河南省医学会肿瘤学分会主任委员约50%的癌症患者存在癌痛的症状,其中难治性癌痛的治疗尤为棘手。作为难治性癌痛的重要应对手段,阿片类药物在癌痛治疗...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

??考察阶段:在这个阶段,申请人需要对每个研究中心进行现场考察,以验证其是否真的符合临床试验的要求,是否有足够的设备和人员,是否有利益冲突等。考察的内容包括研究中心的基本情况、设施、人员、质量管理、伦理委员会等。??确定阶段:在这个阶段,申请人需要根据筛选和考察的结果,确定最终的研究中心名单,并与每个研究...

【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...

第一,明确伦理委员会的人员组成。伦理委员会至少应由5人组成,至少有1人来自其他单位,伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和相关知识的培训,伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。第二,明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间,药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可...

CDE:四指导原则征求意见稿发布!

FDA相关指导原则建议可由一方报告,国内GCP要求研究者和申办者均需向伦理委员会报告SUSAR,通过调研发现不同机构存在较大差异,基于机构和伦理对于安全性审阅的侧重点不同,本指导原则主要针对临床试验机构院内发生的安全性报告,对于外院发生的SUSAR,建议以汇总报告的形式(如总体安全性评估和行列表)定期提交。