洁净环境:微生物监测遵循标准及琼脂培养基的选择和验证
??该标准为选择适当的微生物测量方法提供了指导,包括体积空气取样、表面取样和培养基选择。它强调对这些方法的验证,以确保准确可靠的数据收集。控制演示??EN17141的一个关键方面是要求证明生物污染控制系统的有效性。这涉及对微生物数据的定期分析和趋势分析,对不符合规范的结果进行调查,并保持全面的记录以支持审...
药物片剂中的基因毒杂质研究:亚硝胺类杂质方法学开发与验证
各限度加标供试品溶液中,NDELA回收率、平均回收率和总平均回收率均在79.35%~100.57%之间;NMBA回收率、平均回收率和总平均回收率均在71.01%~92.86%之间,分析方法的、线性、准确度和精密度等符合验证需求,具有操作简单、专一性好、灵敏度极高、重现性好等特点,检测限优于法规要求。药品中基毒杂质,可能来源于原料...
解密磺酸酯类基因毒性杂质:实验室检测方法学开发验证
微源检测参照依据《中国药典》和ICH指导原则,建立了利用液质联用法对某片剂中基毒杂质苯磺酸甲酯和苯磺酸乙酯的方法并完成方法学验证。苯磺酸甲酯和苯磺酸乙酯在各自浓度范围内线性良好,各限度加标供试品溶液中,回收率、平均回收率和总平均回收率均在91.28%~96.94%之间。方法灵敏度和准确度高,能够有效的检测苯磺酸...
方法学验证:定量限浓度的回收率该怎么做?
那么回收率加标水平除了常规的低、中、高三个点设计外,各个杂质更低水平的加标浓度可以统一设置为15%~20%即可。上述实施例仅作为一种可参考的具体方式,除此之外,可以更加简单粗暴的进行回收率加标水平的设置。比如,在综合考虑了杂质限度要求以及各个杂质的定量限水平后,可直接设置30%、100%、150%,或者30%、80%...
有关物质方法验证标准制定
回收率控制在80-120%之间,LOQ根据情况可适当放宽,如果杂质水平较高,应当适当收紧。如果样品溶液中本底过高,可能会存在超出范围的情况,应尽可能的获取杂质含量低的样品。如果不可获得,可以适当降低样品浓度以减小本底的干扰。3.结论有关物质方法验证是非常重要的一项实验,各国的审计都非常关注,我们也应重点关注,验证...
新能源汽车与电池行业企业可持续信息进展研究
在材料回收方面,新电池法规要求,到2027年末,钴、铜、铅和镍四种金属材料的回收率至少需达90%;到2031年末,回收率至少需达95%(www.e993.com)2024年9月30日。表2-3不同类型的废旧电池及其部分金属元素回收率(4)电池护照新电池法规对电池信息提出设置标识标签等要求。自2026年1月1日后,每一个被投入到市场使用的容量大于2kWh的工业电池...
根据GB/T-5750.5-2023使用NexION??1100??ICP-MS法测定饮用水...
方法检出限(MDL)为0.007μg/L,远低于0.6μg/L的标准。通过两种水样的加标试验验证了该方法的准确度。两种样品的回收率均在±10%以内,完全在±15%的标准范围内。各种饮用水样品的相对标准偏差(RSD)为1.9%~3.2%,均低于要求的5%,证明了本文所述的精密度。通过在各种饮用水样品的10小时分析过程中获得的CCV...
必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
即当原始样品中待检物质的浓度为0.01mg/kg时,若取样量为5g,样品经前处理后定容体积为5mL时,进样瓶中样品的浓度可达0.01mg/L(假定回收率为100%),此时,在其它给定的分析条件下,能产生3倍噪声强度的信号。在实际检测工作中,第二种表示方法更为常见。
一场慢性谋杀?无处躲藏……
废金属)的数量同比下降43.4%,其中废塑料的进口量降幅达99.1%,仅剩5万吨进口量。其次是提高塑料垃圾的回收再利用率。欧盟于2018年1月颁布了《欧盟塑料战略》,计划投资3.5亿欧元,加快研发进程,实现塑料生产和回收过程的现代化,力争到2030年使欧盟市场上的塑料包装都可重复使用或可回收,回收率提高到55%。
个贷不良批量转让全流程详解(建议收藏)
银登中心要求的其他材料。(二)开户流程申请机构应通过银登中心自助开户系统发起开户申请并电子化提交开户材料,银登中心收到开户申请材料后,将于3个工作日内在系统内回复核对结果。材料审核通过的,银登中心将为其开立业务账户,制作数字证书(储存于U-Key中)并出具开户通知书。开户完成后,机构应尽快通过现场提交或远...