佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
在德国,获批HE-ATMPs的许可持有人应按要求建立一个质量管理体系的药物警戒系统和风险管理计划,此外,还需要定期提交HE-ATMPs的年度报告和安全报告。英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执业医师记录所有不良反应,并向国家主管部门报告严重不良反应。西班牙要求HE-ATMPs需严格遵循药物警戒的相关规定,由被授权许可的医疗机构负责...
药物警戒-药物警戒负责人(QPPV)谁来做比较合适?
药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。针对目前持有人在药物警戒负责人(QPPV)谁来做比较合适?问题上给予剖析...
药物警戒微课堂|002药物警戒体系
法定代表人/主要负责人需要指定列车长(药物警戒负责人)、提供必要的原料(资金、设备、人员支持)保障火车能够顺利前行。火车跑得快,全靠车头带,谁是车头?QPPV(药物警戒负责人,当然啦,想要成为列车长,没有资质可是不行的哦~)。那火车遇到紧急情况(前方遭遇塌方/前方有人卧轨),我们应该立即停车还是立即换道?此时仅...
药物警戒快讯2018年第10期
REMS计划首次要求向参与疼痛患者管理的医务人员提供培训,而不仅仅是培训处方医师。例如,护士和药剂师也需要接受REMS提供的培训。新的REMS还要求对医务人员的教育内容应涵盖有关疼痛管理的更广泛的信息,包括阿片类药物的替代治疗。FDA还批准了新的产品说明书,包含通过新的REMS为医务人员提供教育的信息。自2012年以来,缓...
药企重点人员管理办法,3月1日起施行!
(五)药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称,3年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。
EMA药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告
该工作组还负责支持协调GCP法规建议,并与CHMP(人用药品委员会)、CVMP(兽用药品委员会)、CAT(先进治疗委员会)、CMDh(人用药品相互认证和分布处理协调小组)、PhVIWG(药物警戒检查员工作组)、GMP/GDPIWG(药品生产质量管理规范/药品流通质量管理规范检查员工作组)等组织保持沟通,根据需要探讨共同关注的领域(www.e993.com)2024年10月19日。
国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知
——消费安全保障有力。安全大市场稳中向好,统筹发展和安全的监管机制不断健全,“四个最严”要求得到严格落实,食品药品等安全风险和市场运行风险有效防范,标本兼治的制度措施不断完善,消费者权益和社会公共利益得到有力保护。——质量水平显著提升。质量强国建设加快推进,质量基础设施对产业升级和经济发展的支撑作用显...
春风送真情 就业暖民心2023年2月招聘信息汇编
3.生产运营厂长:1人任职要求:机械、电子、化工等专业全日制本科及以上学历;3年以上工厂生产管理经验;熟悉工厂的生产运作和现场管理,拥有一定的成本控制、质量管理、人员管理、设备管理方面的经验;熟练使用计算机及办公软件;负责工厂生产管理工作,统筹生产、设备、仓库、运输、安全、环保等制度拟订、检查、监督、控制及执...
Vol.061医疗器械政策周报|应当|监督|经营|生产|医疗器械|-健康界
第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展...
坚持以人为本,满足群众需求。严把药品质量安全每一道关口,及时回应人民群众关切,有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题,切实保障人民群众身体健康和生命安全。坚持专业监管,提升监管能力。突出药品监管专业化属性,完善监管运行机制,强化标准规范建设,加强全生命周期监管,加强专业化人才队伍建设,提升技术支撑水平...