九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,本次研发进展,短期内对公司业绩不会产生重大影响,公司将积极关注进展情况并及时履行信...

...项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告

三、对公司的影响及风险提示如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床...

常山药业:正在积极推进艾本那肽新药报批工作

利，预计在今年年底前向CDE进行NDA申报。”请问，现在这一事项进行的怎么样了？公司回答表示：公司正在积极推进艾本那肽的新药报批工作，如有重大进展，公司将按照规定及时进行公告披露。提别提示：艾本那肽之前的临床试验和即将向CDE报批的适应症，均是治疗2型糖尿病，不涉及其它适应症。本文源自：金融界AI电报作者...

中国新药杀疯了

据传奇生物相关负责人介绍，其中一个成功的设计点，就是在美国入组患者时，慎重考虑人种问题。“美国FDA要求，在美国申请上市的临床试验数据需要对相应人群有适用性，如果用100%亚裔人群或者仅仅在国内做的试验数据报批是比较困难的。”不要小看这个坑，多年以后（2022年初），信达生物就在这里栽了跟头，他们的...

博济医药2023年年度董事会经营评述

注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容,与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与...

昆药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

根据国家相关新药研发法规要求,药品需完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市(www.e993.com)2024年11月26日。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,公司将根据研发进展情况及时...

...集群攻坚破解生物医药产业发展难题——协同创新,给新药研制开...

“随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高,人民群众对生命健康的关注度、认识水平和医疗需求明显提升,对生物医药产业发展提出了新的更高要求。”省工信厅消费品工业处副处长王文卿表示,尽管江苏医药产业发展势头迅猛,但产业自身具有研发风险高、技术成熟周期长、投资回报风险高等特性,推动江苏药企攀“高”逐“新”,...

一支笔,透视中国新药的速度与温度

水针制剂开发成功,注射液有了,接下来要配备注射笔。“就是这支笔的笔管,我们在全球都找不到供应商。最后还是咬牙联合国内的厂商自主研发设计,又花费了大量的时间精力。”左亚军说。临时改换剂型,不光给整个团队带来了更多的技术性难题,也使得后续的上市报批流程更加繁复、时间周期更长,甚至一度面临着项目停滞、血...

新药报批造假举报者12年历程:曾被郑筱萸大骂

1995年2月,罗某要求研究所对“盐酸特拉唑嗪片剂”进行立项,并马上报批。按照常规,一个新药(实为仿制药)的研发需要做完小试、中试、安全和毒理研究等试验,并形成报批资料。这个过程没有一年时间,根本无法完成。为缩短报批时间,罗某提出的方案是,从别人手里购买报批资料,并用现成的样品去掉包装和防伪标志,改成自...

海南海药股份有限公司关于 收到一类新药派恩加滨片I期临床试验...

鉴于药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，派恩加滨片作为创新药其后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性，公司将参考同类药物临床开发经验，组织实施好派恩加滨片后续的临床试验。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，...