食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

它们强调通过质量方针、目标、审核结果等手段来识别和改进问题,确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。美国QSR820:美国食品药品监督管理局(FDA)的QSR820法规要求制造商建立并保持实施纠正和预防措施的程序,以确保医疗器械的安全性和有效性。中国《医疗器械生产监督管理办法》:该法规明确要求医疗器械企业建立...

门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)发布!

第一条为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条本规定适用于二...

吉林省市场监督管理厅支持民营经济高质量发展30条举措新闻发布会

《支持民营经济高质量发展30条举措》中的政策措施,涉及工商行政管理职能的有17项,涉及食品药品监管职能的有7项,涉及质量技术监督职能有的3项,涉及公平竞争和反垄断执法的有3项,涉及价格监管的有3项,涉及知识产权的有2项,形成了覆盖市场监管部门大部分职能的政策措施体系,体现了市场监管部门支持民营经济高质量发展的鲜...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...

山西省药品监督管理局关于解除山西省医药集团股份有限公司风险...

山西省医药集团股份有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,对其采取了暂停销售的风险控制措施(www.e993.com)2024年11月19日。现该企业已完成整改,通过检查分局现场复查,决定解除暂停销售风险控制措施。

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改...

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

涉及受试者的隐私信息需进行脱敏处理。信息管理系统应记录研究过程中所有关键操作,包括但不限于操作内容、操作时间、操作人,可按时间进行检索,并支持批量导出功能。四、过程要求通则样本的采集、制备、质检、入库、存储、出库、运输等过程应制定相应的操作标准及管理规范,在符合《药品生产质量管理规范》的基础上严格...

技术标准解析 - CDE纳米药物质量控制研究指导原则解读

为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》等三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面,质量的可控性显...

因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格

30日晚间，国家医保局发文称，近日，经国家药监局检查，Dr．Reddy‘sLaboratoriesLtd．（印度瑞迪博士实验室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。