【新疆】配方颗粒质量标准制定及申报资料要求发布
遴选的品种需满足以下要求:2.1国家中药配方颗粒质量标准未收载;2.2对应的中药材、中药饮片已有国家或自治区中药材、中药饮片现行有效标准;2.3拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。3、对已受理的品种,由自治区药品监督管理局注册管理处牵头,自治区药品审评查验中心具体实施,于20日内组织不少于5人的专...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制造系统工程与GMP专家在药品生产与质量管理领域从业35多年。从事过制药生产与质量领域多种工作角色,2009-2011年做为行业代表参与2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品工艺研...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1...
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
第九条??中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条??鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见...
构建全链条体系 绵阳市市场监管局助力中医药产业高质量发展
高要求监管有的放矢增质效助力产业发展,要做到“热情服务、依法监管”并重,二者不可偏废(www.e993.com)2024年10月22日。绵阳市市场监管局结合职能职责,扎实有效推进各类专项整治,结合日常监管及网络监测数据,强化中药材、中药饮片、中药制剂等领域的质量安全监管、专项监督抽检与风险隐患排查,从严打击中医药领域违法违规行为。牵头成立绵阳市药品安全...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
药监部门拟推新标准:处方药销售或迎药师“增量潮”
在仓储上,《意见稿》明确,不设置仓库的,应划分待验区、退货区、不合格品区;设置仓库的,应与营业场所在同一地址,使用面积不少于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。值得注意的是,《意见稿》还提到,设在超市等商业场所内的门店,营业场所应当为设置有效隔断的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
17.药品全生命周期质量风险管理与研究18.药品检测测量不确定度的分析与应用(二)征文要求1.征文稿件须符合会议征文范围,为中文稿件。论文未公开发表及未在全国会议上交流过,具有创新性。2.稿件内容包括:题目;作者姓名;单位;联系方式;论文摘要;关键词;正文(仅供专家审稿参考,不对外公开)。
药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表...