黑龙江省药品监督管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品...
《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料,包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、...
...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...
《公告》一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监管部门出具的说明;另一方面还规定了退出机制,当注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址,受托生产企业应当及时向...
未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。新闻线索报料通道:应用市场下载“齐鲁壹点”APP,或搜索微信小程序“齐鲁壹点”,全省800位记者在线等你来报料!
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
12.医疗器械使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的初次轻微违规:限期改正、警告拒不改正:处1万元以上10万元以下罚款情节严重:责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万...
强化注册管理??从严委托监管
一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监管部门出具的说明;另一方面还规定了退出机制,当注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址,受托生产企业应当及时向所在地...
爱威科技股份有限公司 关于变更公司注册地址、经营范围及修订...
变更前注册地址:长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋变更后注册地址:湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园二、经营范围变更情况因公司经营发展所需,公司拟对经营范围进行变更,具体情况如下:变更前经营范围:医疗器械技术开发;医疗器械技术咨询、交流服务;医疗设备维修;生物制品研发;消毒剂销售;计算...
...事务局关于东侨经济技术开发区献血屋医疗设备采购项目的询价公告
东侨经济技术开发区献血屋医疗设备采购项目采购项目的潜在供应商应在福建省中闽通招标有限公司地址:福建省宁德市蕉城区闽东中路8号金玉良城商铺2楼。获取采购文件,并于2024年09月09日09点00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:FJSZMT[2024]ZFCG-024-1...
吉林大学第一医院107.00万元采购X射线衍射仪
3.本项目的特定资格要求:3.1投标人须是中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格或其他组织,具备有效的营业执照。投标人须有投标产品的供应能力、能满足采购内容的技术要求和服务要求。3.2投标人若为制造商,应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;投标人若为代理商,...
山东大学第二医院常规手术器械采购项目竞争性磋商
二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目不属于专门面向中小企业采购的项目3.本项目的特定资格要求:投标货物属国家强制且已开办注册登记业务的,供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定提供...
广东省湛江市药品安全巩固提升行动典型案例(第二批)
一、湛江市霞山区某眼镜店从事医疗器械网络销售未按照要求展示产品医疗器械注册证案2023年9月12日,湛江市霞山区市场监督管理局执法人员依法对湛江市霞山区某眼镜店进行现场检查。执法人员发现当事人在美团外卖平台销售医疗器械“海昌爱视博日抛5片装白片隐形眼镜外卖”,但该商品销售页面未见公示相关医疗器械注册证书。