...生物药变更、不良事件评估、疫苗药学变更等)1个申报资料要求

今日(6月14日),CDE连发3则通告(29~31),涉及3个指导原则和1个注册申报要求:(1)《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》(2)《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(3)《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》(4)《药物临床试验不良事...

中药3.1类药学申报资料撰写指导原则发布

《指导原则》明确了申报资料撰写的基本原则,即符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容,并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面,详细阐述了相关撰写要求。《指导原则》指出,中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的...

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导...

《指导原则》明确了符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容的基本原则,并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面,详细阐述了相关撰写要求。其基本原则部分明确表示,中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要...

...复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

安徽2024年度卫生系列(含卫生管理专业)高级技术资格评审通知

（二）申报人员须签署《申报专业技术资格诚信承诺书》，承诺所提交的申报材料真实可信。对违背诚信承诺、弄虚作假的申报人实行“一票否决”，取消其申报资格，按规定严肃处理，并视情形进行通报批评。（三）申报人员按照要求提交材料，除电子病案和不能上传的原始资料以外，其他材料均在申报系统中上传电子版；网上资格审查...

关于报送2024年度药学专业(药品)高级专业技术资格评审申报材料的...

(一)《专业技术资格评审申报表》纸质版一式三份,按要求签字盖章后,与附件材料一并上报(www.e993.com)2024年11月9日。(二)附件材料目录详见附件1。除1-3项不需装订外,其余材料均按照目录顺序装订成册。申报材料一人一个档案袋,并将附件1粘贴在档案袋封面上。各类材料复印件一律采用标准A4纸,加盖公章并由经办人签名、注明审核日期。其中,《江...

关于开展2024年度全省药学专业高级职称评审工作的通知

6.《破格申报专业技术资格审批表》(附件4,非破格申报人员无须填报)一式2份。符合破格申报条件的人员,须填写《破格申报专业技术资格审批表》,交评委会受理,报省人力资源和社会保障厅审核同意后评审。7.《2024年申报药学专业高级职称评审线下材料目录》(附件5)。

CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写...

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

药品注册 | 生物药申报资料要求

1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。2.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外,还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律,在申报的不同阶段,药学研究,包括...

时隔近十年,卫健委更新药师高级职称评审标准,药学科普正式纳入!

二、申报条件(一)遵守国家宪法和法律,符合医德医风、执业规范、进修学习、专业实践考试、年度考核等要求。(二)达到国家和省里规定的工作时间、工作量和工作效果要求。(三)符合以下学历资历要求:1.副主任(中)药师:具备大学本科及以上学历或学士及以上学位,受聘主管(中)药师职务满5年。