药品注册 | 生物药申报资料要求

1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。2.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外,还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律,在申报的不同阶段,药学研究,包括...

吕梁市人力资源和社会保障局 通知

申报工程师:具有本专业或相近专业大学专科学历的,取得助理工程师职称后,从事技术工作满4年(即2020年底前);具备大学本科学历或学士学位,取得助理工程师职称后,从事技术工作满4年(即2020年底前);具备硕士学位或第二学士学位,取得助理工程师职称后,从事技术工作满2年(即2022年底前);具备博士学位,直接申报工程师。符合...

北京水利医院104.69万元采购超净工作台,VOC检测仪

10.1投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应由《资格证明文件》、《商务技术文件》两部分构成。投标文件的部分格式要求,见第七章《投标文件格式》。10.2对于招标文件中标记了“实质性格式”文件的,投标人不得改变格式中给定的文字所表达的含义,不得删减格式中的实质性内容,不得自行添加与格式中给定的...

中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所中国疾控中心辐射...

响应文件每页须加盖公章并装订,需要签字处必须手签,文件格式见第十二条,如无要求格式可自拟。6.2响应文件需单独密封,且在封面注明项目名称及项目编号。6.3供应商要按报价表的格式填写报价,除此之外采购人无需再支付任何费用。6.4由于报价表填报不完整、不清楚或存在其它任何失误,所导致的任何不利后果均应当由供应...

5月起,这些新规影响你我生活|总则|规程|中华人民共和国_网易订阅

二是进一步明确国家计量技术规范在立项、制定、批准发布、实施与监督管理各阶段的工作要求。三是明确制定国家计量技术规范除确需保密的项目外,全过程应当公开、透明,广泛征求各方意见。四是积极推动采用国际法制计量组织(OIML)发布的国际计量规范及有关国际组织发布的国际技术文件,以更好地与国际接轨,促进国内国际双循环...

GB/T 1.1-2020标准 专家详细解读(一)|通用|gb|规程|规范性|标准化...

GB/T1.1-2020标准确立了标准化文件的结构以及文件起草的总体原则和要求,主要技术内容包括:标准化文件的目标、原则和要求,结构,要素的编写和表述,编排格式(www.e993.com)2024年11月9日。GB/T1.1-2020根据国家标准化管理委员会2016年下达的标准制修订计划20160787-T-469制定。6、GB/T1.1-2020名称的修改...

国家药监局发布《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)

目前修订版《规范》中规定“六统一”,具体指:企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其他繁殖材料,统一供应化肥、农药或饲料、兽药等投入品,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工技术规程,统一包装与贮藏技术规程。有认为“六统一”要求偏高,难以做到。

《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

新版中药材GAP第二章第六条明确了“六统一”的内容:统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一,且要求程度不同。“统一供应种子种苗或其它...

CDE:新增6条常见一般性技术问题解答,共130条了!

6、随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘,格式体例如何要求?答:同时提交光盘的,应使用可记录档案级光盘刻盘,并将光盘装入光盘盒中,盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息,加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件(第1套第1袋)中提交。

广东省职工技术大赛工作规程

第十四条颁奖仪式工作要求(一)发出邀请函:提前一周向四家主办单位及主办处室发出邀请函(即每单位发两份邀请函)。(二)邀请函格式:一般为××工种(项目)竞赛已纳入本年度省职工技术大赛范围。现定于××年月日时分在××地点举办决赛颁奖仪式,请贵单位领导及主办处室出席。并于××日前将出席人员名单(姓名、...