临床试验国家局核查流程

GCP的产生提高了临床试验操作规范性要求,促使了临床试验的社会化分工,产生了以合同研究组织(CRO)和机构管理组织(SMO)为标志性的商业组织,以及临床研究监查员(CRA)和临床研究协调员(CRC)为标志性的从业人员,从而诞生了临床试验行业。机构动员试验多方人员共同参与及相互配合,形成了研究人员-临床研究协调员(CRC)-临床...

...杰谛医药」专注罕见病药物商业化;英矽智能新药IIa期临床试验...

能否顺利推进临床试验、穿越“死亡之谷”、验证自身成药能力,正在成为外界审视AI制药的“金标准”。近期,英矽智能在开发“具有真实临床价值的AI创新药物”上往前迈进了一步。9月18日,该公司宣布,其在研管线ISM001-055在治疗特发性肺纤维化(IPF)的IIa期临床试验中取得了积极进展。该药物由生成式AI驱动药物发现与...

难以负担靶向药物/免疫药物,可以参加临床试验吗?

3严格执行要求:研究方案也要求受试者严格遵循用药的时间、方法及不良反应报告等,不能随意调整药物剂量;4用药安全性限制:从安全性考虑,患者不能随意合并其他用药,如有需要必须用到某些药物治疗其他疾病,可能要求终止研究新药的应用。三、难以负担靶向/免疫药物参加临床试验是部分患者的最好选择结合以上利弊,从经...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

患者招募 | 晚期胃癌治疗相关的新药临床试验来啦,请转给需要的人~

入组条件以上研究只能入组初诊晚期胃癌一线患者,要求相关基因/蛋白表达阳性,有可测量病灶,肝肾功能和血常规基本正常。02晚期胃癌二线治疗临床研究1、靶向Claudin18.2的单抗/ADC药物联合化疗III期临床研究(多家申办方)。不论一线治疗是否使用Claudin18.2相关治疗,均可参与项目研究。

美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

在FDA和HHS颁布的第I章中,第D分章第312部分规定了新药临床试验申请(InvestigationalNewDrug,IND)的相关要求,第314部分规定了FDA批准的药品上市申请(NewDrugApplication,NDA)的相关要求,第F分章第601部分规定了生物制品许可申请(BiologicLicenseApplication,BLA)的相关要求,第C分章第210、211部分规定了药品生产...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

一年4300项临床试验我国新药研发提速转自:企业观察网我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项,相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临床试验的便利度,并要求持续加强全过程规范管理。这是记者5月20日从国际临床试验日宣传活动现场了解到的信息。当天是第20个国际临床试验日。国家卫生健康委科技教育司副司长顾金辉...

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准...

根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,药物从临床试验到投产上市会受到技术...

茵冠生物第二款干细胞新药获批临床试验

1月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）信息公开显示，深圳市茵冠生物科技有限公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为中、重度活动期溃疡性结肠炎。此次获批的产品是茵冠生物第二款获批进入临床试验的细胞药物。▲NMPA信息公示截图溃疡性结肠炎（UC...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

据蛋壳研究院不完全统计:截至2023年10月31日,AIBiotech参与在全球进入临床的管线至少116项,较2020年已跨越两个数量级。但是,新药研发背后的风险并不会因为是门新技术便作出让步。逾百项管线中,已有16款停止研发或从官网撤下,1款药物被降低了临床试验优先级。余下的99条管线距离完成临床试验尚有时日,超过一半的...