药品说明书应考虑方便患者阅读

北青报记者搜索发现,我国现行的《药品说明书和标签管理规定》制定于2006年,规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,应当充分包含药品不良反应信息等。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补...

医疗急救箱在澳大利亚如何通过TGA认证

所有医疗器械和药品必须符合TGA的标签要求,标签中需要明确标示产品的用途、风险、操作说明和适用人群。在产品说明书中应详细列出急救箱内每项物品的使用说明、安全注意事项和储存条件。5.质量管理体系作为医疗器械或药品制造商,必须建立并保持符合ISO13485标准的质量管理体系。TGA可能会要求进行现场审核,以确保生产...

@医师/药师,这些药品说明书已修订,增加不良反应项等内容

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。5个含丙酚替诺福韦药品(艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)和富马酸丙酚替诺福韦片)的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求(见附件)修订说明...

如何进一步推动药品说明书与用药服务适老化改造?湖南省检察院召开...

就药品说明书适老化，我们主要做了三个方面的改进：字体增大，让老年人看得更清楚；字数减少大概50%；说明书关键信息更为突出。下一步，企业准备将更多的药品进行试点并投入市场。同时，企业希望高层有更好的规划和计划来推进此事，进一步明确试点及全面推行的时间节点。除了药品说明书适老化改造，药品使用单位、零售...

国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版...

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》《电子药品说明书(完整版)格式要求》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?29、仓库里物料管理有几种状态标志?30、不合格包装材料如何处理?31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?

浙江首批“大字版”药品说明书上线!

说明书字号进行放大,说明书纸张相应增多;第二种,是在现有说明书的基础上,增加一个二维码,老百姓通过扫码可以获得大字版的电子说明书;第三种,是把说明书进行一定程度上的简化,同时把字号放大,患者通过简化版的说明书获得必要的用药知识和安全内容,而需要了解药品详细信息的医务工作者可以通过扫码等方式获取完整说明书。

药品说明书有了简化大字版 适老化改革提速

近年来,公众要求改良药品说明书的呼声愈发强烈,期望字体放大并采用更加通俗易懂的表述。对此,国家药监局于2023年底采取行动,公布首批药品说明书改造试点名单,涉及657种药品,旨在解决“阅读障碍”问题。参与试点的企业需遵循药监局药审中心的指导,依据说明书内容及纸张规格,调整字体大小、行间距等,确保最终格式便于患者阅读...

完善食药惩罚性赔偿制度!最高法发布食品药品惩罚性赔偿司法解释

《解释》共19条,对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、规制连续购买索赔和反复索赔、惩治违法索赔等作出规定,主要内容包括:一是对普通消费者应以实际支付价款作为计算惩罚性赔偿金的基数。《解释》...

眼药水里这个常见成分,使用不当会伤眼,很多人不知道

很多药品说明书里并不会记录防腐剂的种类和浓度,我们主要从包装上分辨药品是否含有防腐剂。下列图中常见的眼药水,开盖后瓶内的液体将直接暴露在空气中,有微生物污染的可能,因此它们都是含有防腐剂的。不过,有些滴眼液虽然也是使用这样的眼药水瓶,但其内所含的防腐剂是经过特殊设计的、可以见光分解的,这类滴眼液...