【山证医药】恒瑞医药三季度点评--创新药龙头新药加速商业化,代谢...

小分子、ADC、双抗肿瘤新药陆续进入后期或上市申请阶段,EZH2抑制剂SHR2554片在PTCL上市申请受理,SHR-A1811已申报HER2阳性NSCLC的上市申请受理,TROP2、CLAUDIN18.2ADC进入临床3期。PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701的G/GEJC适应症上市申请受理,推进多项3期,新一代TIGIT多抗已开展临床,有10多个双/多特异性抗体在研。降...

医药早参|帕金森病新药在中国申报上市

此外,BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时,额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。该交易预计于2025年第一季度完成,具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。点评:本次交易完成后,普米斯珠海将作为BioNTech中国研发中心开展相关R&D研究,该收购成为国内Biotech被海外MNC收购的案例。NO.3吉利德长效HIV疗法...

深市上市公司公告(11月18日)

深交所发行上市审核机构对公司向特定对象发行股票的申请文件进行了审核,认为公司符合发行条件、上市条件和信息披露要求,后续深交所将按规定报中国证券监督管理委员会履行相关注册程序。

...关于ALK抑制剂康太替尼颗粒(CT-707)新药上市申请获得受理的公告

根据我国药品注册相关的法律法规要求,新药上市申请获得受理后,尚需经过审评、核查、检验和审批等环节,康太替尼颗粒的药品注册证书获得时间和结果具有不确定性;上述新药上市申请获得受理对公司短期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。特此...

用于降脂和治疗宫颈癌的两款新药获批上市

该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择，其适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型...

广东:加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录

二十一、推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化(www.e993.com)2024年11月22日。全面优化省医疗机构制剂注册与备案,审批时限比法定时限平均提速50%。支持医疗机构和医药企业加强合作,试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用,符合条件的按规定纳入医保支付范围。深入挖掘广东省在临...

...的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液获附条件批准上市

智通财经APP讯,石药集团(01093)公布,该集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸@)已获中华人民共和国国家药品监督管理局附条件批准上市。该产品是重组抗PD-1全人源单克隆抗体,属IgG4型单抗药物,通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1),逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应,从而激活机体...

21健讯Daily | 三部门印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引...

其中,部分药品企业拒不接受广东省价格整改要求,现将相关药品取消中选资格及中选价,并转入备选目录,平台增加价格风险提示。医疗机构相关药品集采协议任务量予以取消,医疗机构优先采购同通用名其他价格较低的中选产品。企业拒绝接受整改结果转入备选目录产品涉及多家企业共计20个品规,包括赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、礼来...

昭衍新药:已按照上市规则监管要求合规披露相关信息,不存在无偿...

昭衍新药：已按照上市规则监管要求合规披露相关信息，不存在无偿使用公司资产等损害上市公司利益的行为金融界1月17日消息，有投资者在互动平台向昭衍新药提问：1，公司2021年2月5日披露的《日常持续性关联交易公告》为什么没有说明公司董事长和生仝智能法人之间的直系亲属关系？2，在公告前2019年~2020年已持续向生仝...

2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

药智数据显示,2024上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市,包括1类创新药30个(表2)、2类改良型新药30个(表3),批准率约为87%。快速通道方面,上半年共有41个品种纳入优先审评,37个品种纳入突破性治疗。申报药智数据显示,2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+...