梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
每1ml中直径≥10μm的微粒不得超过12粒,直径≥25μm的微粒不得超过2粒,如果质量上不严格要求,大输液中不溶性颗粒增多,就会对患者造成危害,导致远期药源性疾病,如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。
如何加强药品GMP质量监管?
取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...
我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
“根据药品监管要求,如果使用其他企业的实验室,须经监管部门批准才能进行委托检验,并需对受托检验实验室进行检验技术转移。”毕军解释道,但受检企业并未按规定获得委托检验批准,也未开展检验技术转移工作。毕军带领检查组抽丝剥茧,最终查实该企业在实验室管理、原辅料和成品质量控制等方面存在严重缺陷,不符合我国药品生...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
压差检测:检测不同区域之间的压差,确保空气流向符合GMP要求,防止污染扩散。表面检测设备表面检测:采用接触碟法、擦拭法等对设备表面的微生物进行检测,以确保设备清洁卫生。地面和墙壁检测:使用琼脂平板暴露法或擦拭法对地面和墙壁进行检测,查看是否存在霉菌等污染物。水系统检测制药用水检测:对纯化水、注射用...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
在这个时期,仿制药上市不需要做生物等效性对照试验,只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。2007年以后要求仿制药需要与已经上市药品做生物等效性对照试验2007年修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)又明确提出仿制药的概念,一个重大变化是要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验。《办法》规...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
人员要求:从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合“药品微生物实验室质量管理指导原则(指导原则9203)”的相关要求(www.e993.com)2024年10月18日。初次使用的洁净实验室参数确认:确认参数包括物理参数(如高效空气过滤器完整性、气流组织、空气流速、换气次数、压差、温度和相对湿度等)、空气悬浮粒子和微生物。
陕西省药品监督管理局关于西安远大德天药业股份有限公司药品GMP...
陕西省药品监督管理局关于西安远大德天药业股份有限公司药品GMP符合性检查结果的函陕药监函〔2023〕532号西安远大德天药业股份有限公司:2023年9月19日至9月20日,省局派出检查组对你公司委托天津力生制药股份有限公司生产盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg)(以文拉法辛计)情况进行了现场检查。结合天津市药品化妆品审评查...
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目前,国际上的批准前检查(pre??approvalinspection,PAI)通常是围绕申报药品对生产企业GMP符合性进行的检查,核心是围绕产品检查其GMP符合情况和真实性[2]。世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制...
药企如何开展实验室信息管理的数字化追溯体系建设?
2024年2月26日,为了提升药品实验室检验全过程的透明度和可追溯性,上海市医药质量协会联合上海医药行业协会共同起草了一项针对药品实验室信息管理数字化追溯的技术标准《药品生产全过程数字化追溯技术要求实验室信息管理》。该标准目前处于公开征求意见阶段,意见征集截止日期定为2024年3月27日。该标准根据药品行业特点...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
(五)应聘后须在广东省药品检验所全职从事博士后研究2年,不可兼职。二、博士后导师及研究方向(一)李华导师介绍:主任中药师,第十二届国家药典委员,广东省药品监督管理局粤港澳大湾区中药标准研究重点实验室主任,广东省实验室资质认定主任评审员等。长期从事中药质量标准研究、检验和药品风险评估工作。主持了“广陈皮...