永州市2024年度药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班顺利召开
红网时刻新闻7月17日讯(通讯员陈博和静)为加强医院药物/医疗器械临床试验机构的建设,提升临床研究人员学习临床试验相关专业知识,7月13日,长沙市药物评价产业技术创新战略联盟联合永州市中心医院共同举办了第六十八期《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训班,此次培训吸引了近200余名专业人士的参与。培训会在...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
组织开展日常监督检查、有因检查、其他检查等,监督试验机构符合法定要求;组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项;建立试验机构监督检查工作制度和机制;配备与本市试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍;推进监督检查工作信息化建设;对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
张家界市人民医院开展药物临床试验质量管理规范培训
各位专家教授分别围绕药物临床试验机构监督检查要点及判定原则、临床试验的法规要求、PI职责及从临床诊疗到临床试验、如何做好伦理委员会的会议审查以及药物临床试验机构备案要求及临床试验常见问题分享等内容进行授课解读。培训过程中,专家们均结合自身工作经验以及对药物临床试验质量管理规范进行系统解读。与会人员受益匪浅,现...
...要求开展体重管理适应症临床试验获得《药物临床试验批准通知书》
每经AI快讯,健康元(SH600380,收盘价:10.47元)2月5日晚间发布公告称,近日,公司控股子公司丽珠集团控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。2023年1至6月份,健康元的营业...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条主要研究者资格机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上(含3个)以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条备案报告药物临床试验机构拟增加临床试验专业的,应当对新增专业进行评估,符合要求的,在国家备案平台录入相...
图解政策 | 药物临床试验机构管理规定(一)
《关于做好跟帖评论自律管理的通知》举报免责声明上游新闻客户端未标有“来源:上游新闻”或“上游新闻LOGO、水印的文字、图片、音频、视频”等稿件均为转载稿(www.e993.com)2024年10月15日。如转载稿涉及版权等问题,请联系上游。相关新闻广西开展九价HPV疫苗男性临床试验,男性HPV疫苗要来了?阅08-26我国首款猴痘疫苗获批临床阅09...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验...
为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强药物临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年3月1日起施行。
新规发布!事关药物临床试验管理
综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式,其中明确,对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业,药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的,药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不...
推荐| 药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和...
两项《办法》自2024年3月1日起实施,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查提供了技术标准,也进一步促进了药物临床试验机构的规范化发展。经研究决定我们将于2023年12月13日-12月15日在杭州市举办“药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和判定原则解读专题研修班”。本...
刚刚!CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日...