宝安区6840体外诊断试剂医疗器械许可证怎么样办理
1):库房分为自设库(需要核查)有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m??);委托第三方库(市场监督管理局备案免核查)库房需要提供第三方库房合同;库房平面图;第三方产权公司执照复印件。2):地址需要提供住所证明或者房产证复印件3):人员分为法人、企业负责人(法人和企业负...
未经许可经营第三类医疗器械、无证公开售卖甘草片,山东发布典型案例
经查,当事人未取得第三类医疗器械经营许可证,销售第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“蛋白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用硬性透气接触镜”,涉案货值金额15847.8元,违法所得15847.8元。二、查办结果当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款...
三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
通常,经营场所的使用面积不得小于40平方米;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库:企业应具备与经营规模相适应的仓库,用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求,确保医疗器械的质量和安全。对于...
青岛大学附属医院医疗设备采购(一)(2408)第1、2、3、4包公开招标...
1-9设备、1-10设备、1-11设备、1-12设备、1-13设备、1-14设备外,投标人须按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定提供所投设备的医疗器械注册证(第一类医疗器械提供备案证明(如有附表,须提供附表),第二、三类医疗器械提供注册证(如有附表,须提供附表);除1包的1-1设备、1...
宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?
5、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
新疆维吾尔自治区人民医院国产医疗设备采购项目(第三批)(四次...
3.本项目的特定资格要求:标项1投标人所投产品属于第二类医疗器械的,还需提供投标人有效的行政主管部门颁发的医疗器械经营备案凭证(或医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或其他医疗器械生产经营许可证明文件);所投产品属于第三类医疗器械的,还需提供投标人有效的行政主管部门颁发的医疗器械生产许可证(或医疗...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:...
某医院2024年度医疗设备采购第二批(1)四次招标公告
3.本项目的特定资格要求:(1)投标供应商为生产企业的,须提供《医疗器械生产许可证》。投标供应商为经销商的,须提供医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证;(2)所投产品为第一类医疗器械产品的,须提供生产企业的备案凭证(含第一类医疗器械备案信息表);所投产品为第二类或第三类医疗器械产品的,须提供医疗器械注册...
射频美容仪新规倒计时!未取得医疗器械注册生产经营许可证不得生产...
国内一医疗器械企业相关负责人向北京商报记者介绍道,申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间,补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程,若不断被要求补单,时间大概需要2—3年。
医疗器械经营许可进阶探路
顺义区第三类医疗器械经营企业数量增速迅猛,得益于新版《实施细则》立足优化营商环境和“放管服”改革降低准营门槛的各项措施。一是降低了医疗器械经营企业经营场所(含库房)面积。经营场所面积由原先最低60平方米调整至30平方米,库房面积统一调整至最低40平方米。经营场所面积要求大幅降低,极大降低了企业的经营成本,对中...