以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展
构建以风险管理为核心,“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系,打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型。质量部门严格把好药品的“七关”:药品研发设计关、厂房-设施-设备硬件关、验证与确认关、进厂物料验收关、生产过程控制关、药品出厂放行关、上市药品质量安全关。从研发设计阶段...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第六节中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)第七节无菌产品临床样品生产特殊要求第八节二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)参会对象讲师简介:李老师二十多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
同样,随着研发进程的推移,质量管理的要求也在不断提高。当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP。研发质量管理体系的建立研发活动...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
2003年11月,国际药品注册技术要求协调会议(ICH)同意制定一项协调计划,以风险管理和科学的综合方法为基础,发展药品质量体系(PQS)。其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药...
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
从理论上而言,医疗器械生产企业按照生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行,是确保产品安全性和有效性的根本前提。第三类医疗器械的风险最高,监管要求自然也最严。2014年第15号通告提出从事第三类医疗器械生产活动的企业率先落实规范的要求,也是基于产品高风险做出的决定。从新版医疗器械GMP规范的生效开始到...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任(www.e993.com)2024年11月26日。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...
山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁...
(一)经营要求开展药品批发零售连锁一体化经营的企业(以下简称“批零一体化经营企业”)应当符合以下基本要求:1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格,按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动,坚持诚实守信、依法经营,禁止任...
文化通用 | “企业文化之星”通用技术中国医药天方药业质量管理...
天方药业质量团队激流勇进,迅速组建专项质量攻关团队,对公司331个产品结合ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)以及欧盟有关基因毒性杂质控制指导原则全面开展研讨、风险评估与控制。团队根据基因毒性杂质不同的品种特性,结合制造工艺,从原材料供应商管理、产品生产过程控制、中间质量检验、稳定性考察等方面全面制定风险控制...
云南省药品监督管理局关于印发云南省药品批发企业开展多仓协同...
第十条总体要求主体方、协同方应切实履行主体责任,严格按相关法律法规要求,建立质量管理体系,建立多仓协同应急机制,确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条管理文件主体方制订多仓协同质量管理文件,明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程,并督促执行。
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本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...