黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年第27号)

2024年11月5日 - 新浪

按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查黑龙江省润泽康药业有限公司等12家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年11月4日附件药品GMP符合性检查企业目录(2024年第27号)...

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海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合...

2024年11月6日 - 新浪

5.检查结论:)符合《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。二、本次检查所涉生产设施及产品情况本次通过GMP符合性检查为广西维威在“广西来宾市福兴路8号来宾提取车间(中药前处理和提取生产线),南宁市防城港路10号综合制剂车间(颗粒剂生产一线)”地址生产维血宁颗...

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??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

2024年5月30日 - 新浪

当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP。研发质量管理体系的建立研发活动会从实验室到车间,在这个过程中存在频繁的变更,同时活动...

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GMP的基础知识分享,供质量人参考

2024年3月13日 - 网易

明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实施的诚信原则:规定企业应严格执行,禁止虚假、欺骗行为。第二章质量管理:共11条明确了质量管理的基本原则:建立质量目标、明确各级人员的...

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制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

2024年8月12日 - 网易

药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级和D级,每个级别都有严格的空气洁净度要求和微生物限度标准。

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两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》

2024年6月11日 - 腾讯网

为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(GoodManufacturingPracticeMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,促进血液制品产业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年11月9日。

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十年·突破|异地监管,沧州生产“北京药”

2024年2月26日 - 网易

目前,产业园已落地项目共计78个,总投资200亿元。其中,累计引进北京企业36家、天津企业9家。近日,记者深入产业园,探访医药特色产业集群创新发展的新实践。企业在河北,监管属北京1月22日,北京斯利安药业有限公司沧州分公司正在接受北京市药监局GMP(药品生产质量管理规范)认证现场检查。公司执行总经理眭谦告诉记者,自201...

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刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

2024年3月28日 - 腾讯新闻

为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。

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2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2023年12月20日 - 中药材天地网

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全...

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