新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
新版GMP与旧版GMP有哪些不同?新版GMP与旧版的对比分析本公司一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大,由于洁净级别提高,厂房的建设和...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
旁线细菌内毒素检测对于清洁验证、过程监测或实时检测非常有价值,但是对于这些应用,必须拥有易于使用且对分析人员而言培训要求最低的检测系统。通过使用微流体技术的Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪,在进行药典分析时,分析人员技能要求被降低,设置时间减少,但获得检测结果的时间被加快。制药企业可以使高技能分析人员从事分...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
GMP规定,洁净室必须达到一定的洁净度标准,以确保生产环境的无菌和卫生。这些标准包括空气洁净度、温度、湿度、压差等参数,以及洁净室的设计、建造和维护等方面的要求。通过对GMP洁净室生物制品环境标准的解读,我们可以更好地理解微生物防控的重要性,并为实际生产提供指导。四、微生物防控策略与实践监测与控制为了有...
恒瑞医药子公司通过药品GMP符合性检查
“此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面,公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得GMP的高度认可。”恒瑞医药相关人士介绍,公司本次通过药品GMP符合性检查,表明公司相关药品的生产符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
其中,最常见的ISO5级洁净室要求每立方米空气中直径大于等于0.5微米的颗粒物浓度不能超过3520个,这与国内GMP的A级标准相同。此外,FDA还对洁净室表面微生物的控制提出了具体要求,如不得检出特定种类的微生物等。对药品生产企业的洁净室微生物控制并没有一个直接的数据表格,但根据FDA的药品生产质量管理规范(cGMP)和...
先声必奇蒙脱石散通过欧盟GMP认证,质量有保障,有效止泻
此次先声药业获得芬兰药品管理局颁发的《生产商的GMP符合性证书》,说明公司质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范标准,也意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨,有助于公司进一步获得客户认可,提升公司市场竞争力(www.e993.com)2024年7月10日。详情如下:据芬兰药品管理局当局确认,对于海南先声药业有限公司,最近一次检查是在2023-04-21进行的...
海大集团旗下清远海贝三部通过注射剂生产线新版兽药GMP验收
评定,专家组一致认为清远海贝三部组织架构健全、职能明确;厂区和生产厂房布局合理、卫生符合标准;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求,生产管理、物料管理、质量管理等文件准确详实,宣布推荐清远海贝三部非最终灭菌大容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线为新版兽药GMP合格生产线,通过GMP...
符合GMP标准的新药临床小试样品研制实验室装修设计
满足小试实验室对设备需求、过程优化、质量控制、安全性系数的要求,对CEIDI西递这类专业的实验室工程集成服务商来说,在熟练运用各类规范、标准的基础上,对实验室建设成本控制、技术应用、技术转移都有相当程度上的实践经验。小试样品研制实验室排风系统规划设计原则:...
微谱医药实验室成功通过FDA现场检查
常态化合规,高质量运营。目前,微谱着力打造的近30000㎡医药实验室正以满足NMPA、FDA、EMA、WHO等国家和区域的监管要求为基本准则,持续助力海内外医药客户高效推进中外多报项目的国际化进程!▲图源|FDA官网2024年4月初,美国FDA专家对微谱医药实验室进行了专业的现场检查,关注重点涵盖质量体系合规性、项目数据...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
实验室调查中最重要的两个调查指标包括超标菌种鉴定情况和实验室的无菌室管理水平。1、菌种鉴定:实验室菌种鉴定是指对实验室中分离出的微生物进行分类和鉴定,以确定其种属、亚属和菌株等信息。菌种鉴定可以帮助实验室进行微生物检测和质量控制,确保实验室中的微生物工作符合标准和要求。