二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...

南涧彝族自治县人民医院电子支气管镜、胸腔镜系统及多导睡眠记录...

二类医疗器械生产备案凭证(制造商工商注册地在中华人民共和国境外的,不做此要求);如果为代理商或经销商进行投标,须提供代理商或经销商医疗器械经营许可证(投标人不得超出经营范围进行投标);3.2所投产品是进口产品并且

云南云正项目管理咨询有限公司关于2024年西双版纳州人民医院消化...

3.本项目的特定资格要求:标项1所投产品属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》:①投标人为生产企业的,投标产品属于第一类医疗器械产品,须提供《医疗器械生产备案凭证》,投标产品属于第二类、三类医疗器械产品,须提供《医疗器械生产许可证》;投标人为经营企业的,投标产品属于第三类医疗器械产品,须提...

惠斯安普肺功能测试仪取得国家二类医疗器械注册证

注册证编号:冀械注准202420703572024年9月8日,惠斯安普肺功能测试仪PF-100通过河北省药品监督管理局审批,取得中华人民共和国医疗器械注册证。肺功能检测的意义与X线胸片、CT检查等相比,肺功能检查更侧重于了解肺部的功能性变化,是呼吸系统疾病的重要检查手段之一。

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等(www.e993.com)2024年11月8日。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量可控的重要基础。这些文件包括质量管理体系的建立、实施和持续改进等方面的内容,能够证明企业在研发和生产过程中具备完善的质量管理能力。7.其他证明资料根据具体情况,申请第二类医疗器械注册可能还需要提供其他与产品安全性、有效性相关的资料。例如,专利证书...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

日前,辽宁省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...

一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:全自动糖化血红蛋白分析仪2、注册证编号:鲁械注准202422208263、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号