广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的,省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之日起五个工作日内出具审核意见,省人民政府药品监督管理部门应当根据审核意见在五个工作日内对符合要求的核发批件。指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的,省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

3、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

安徽全面深化药品监管改革 切实保障全省人民用药安全

在支持促进药械研发创新方面,落实“全省一单”,推进政务服务事项省级统筹、多级联动,上线运行开办药店“一件事”;开通第二类医疗器械优先审批绿色通道,建立医疗器械分类界定会商机制,实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查,对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。同时,推动合肥空港药品进口口岸顺利获批...

江苏省医疗器械临床试验备案受理条件|办理材料|常见问题

(一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同。(二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。办理材料:1、医疗器械临床试验备案表2、申办者或代理人营业执照复印件3、伦理委员会意见复印件4、临床试验协议或合同复议件5、医疗器械临床试验批件复...

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品...

第十二条交易各方应严格履行药品购销合同。医疗机构应按合同约定进行采购,生产企业应按合同生产并供货,配送企业应按合同配送。第十三条交易药品的《药品注册批件》(含再注册批件、补充注册批件)或《药品GMP证书》在报名时有效,在有效期内生产的药品可以继续参加省药品交易,但药品的剩余有效期不足二分之一时将停止...

上海市计划生育药具管理事务中心(上海市卫生健康委员会援外物资...

(适用于包件1);3.3投标人应承诺一旦中标,提供所投医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》;(适用于包件1)3.4投标人具备有效期内的《药品经营许可证》(适用于包件2);3.5投标人应承诺一旦中标,提供所投药品的药品注册证明文件(《药品注册批件》或《药品再注册批件》或相关省局受理批件);(...

资阳市中心医院2024年第四批医学装备采购项目招标公告

(2)若投标产品属于消毒产品的,须符合《消毒管理办法》要求,产品生产厂家须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》,投标产品须具有《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件。。采购包3:(1)(1)所投产品若为医疗器械的,须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或注册...

“北京‘两区’建设医药健康领域任务推进情况”新闻发布会

二是首创进口医疗器械生产资料“两验一评”检验监管模式。我们在经开区试行“两验一评”检验监管模式,医疗器械生产企业在提供声明材料和证明材料之后,经过海关验证和合格评定,原则上不再实施现场检验。医疗器械生产资料检验时间由之前的3-5天压缩至分钟级。

资阳市中医医院2024年医疗设施设备一批(第一批)招标公告

(1)若投标产品属于消毒产品的,须符合《消毒管理办法》要求,产品生产厂家须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》,投标产品须具有《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件;(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册...

健康周报|射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药

7月9日,北大医药公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“盐酸左西替利嗪口服溶液(注册分类:化学药品3类;规格:5ml:2.5mg/10ml:5mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册。昊海生科:注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证...