为什么0.1mg精度的分析天平不适合用于称量0.1mg的样品?
从计量学的角度来看,如果满足实验室分析天平铭牌的最小秤量的要求,则表明其称量结果能满足国际法制计量组织(OIML)R76国际建议的要求,符合国际贸易等领域的规范。而对于不同的行业和需求,也有更严格的法规进行规范,例如:“EURAMET第10号校准指南”,“美国药典第41章”和“欧洲药典第2.1.7章”等等。站在计量学的立...
如何检测称量仪器的超差与不确定度?
天平称量的一般要求,包括超差的结果及其影响、称量对流程质量的影响、称量不确定度和最小称量值、安全因子、称量仪器的日常测试(频率、砝码、最小称量值评估、自动校正等)等要求1.介绍在制药实验室中,称量仅是药物开发和质量控制的整个分析链中的一个步骤;但它却对最终结果的整体质量和完整性有着重要影响。此外...
中药饮片调剂流程、注意事项与自动调剂系统的优势
称量药材:使用精准的电子天平,按照处方中各种中药饮片的配方比例,准确称量所需药材的重量。这一过程要求药师具备高度的责任心和精确的操作技能。混合与搅拌:将称量好的中药饮片进行混合,并根据需要选择合适的搅拌方式,使各种药材充分混合,确保药效的均匀分布。包装与标记:将调剂好的中药饮片进行包装,并标注患者的姓名...
欧洲药典专论中的响应和校正因子
如果使用自身对照溶液进行定量,则在相当于报告阈值的浓度下使用自身对照溶液获得的峰的S/N应至少为校正因子的10倍(例如校正因子为4,则S/N要求应至少为40)。在灵敏度足够好且杂质峰在报告阈值处的S/N值远远大于10的情况下,可能不需要进行该试验。响应/校正因子的使用限制如上所述,需要高校正因子的低响应杂质,...
当前药品官方检查中常见的坑
4.生产称量记录中桶装物料毛重基本一致,且前一天剩下物料第二天称量几乎不发生变化的。某公司生产指令单上要求甲醇投料252.0kg,物料称量复核记录:5月11日03-1905003批产品中甲醇投料记录182.0kg-10.2kg,82.0kg-101.6kg;5月12日03-1905004批投料记录101.6kg-10.2kg,182.0kg-21.2kg;5月13日03-1905005批投料记录...
赛多利斯微量与超微量天平的操作规范与注意事项
因此,微量天平仪器和超微量天平在汽车、制药、化工、食品、采矿业和医疗器械制造业的研发和工业质量控制实验室中发挥着至关重要的作用(www.e993.com)2024年10月21日。这些行业大多都受到严格的法律监管。尤其是对于国际制药行业,美国药典(USP)、欧洲药典(Ph.Eur.)和日本药典(JP)制定了严格的要求,以期达到最高的称重标准。
安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离
1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉(批号:F-SSQ-20170307,数量109公斤),《药典》要求应贮存在阴凉干燥处,且作为中间体存放时间过长,存在一定风险。2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中,去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。3、公司虽对所购中药材质量进行了评估,但建立的质量档案内容过于简...
回流提取装置在中国药典脂肪与脂肪油测定法中的应用
《中国药典》2020版第四部通则0713脂肪与脂肪油测定法;液体供试品如因析出硬脂发生浑浊时,应先置50℃的水浴上加热,使完全熔化成澄清液体;加热后如仍显浑浊,可离心沉降或用干燥的保温滤器滤过使澄清;将得到的澄清液体搅匀,趁其尚未凝固,用附有滴管的称量瓶或附有玻勺的称量杯,分别称取下述各项检验所需的供试品...
欧洲药典(凡例)中英对照
药品项目必须符合各论的要求,否则不符合药典质量。但并不要求产品放行前,生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据,例如生产过程验证,和中间体控制,确保药品是否符合药典要求。公布的环境参数,权力机构可适当采信,但不排除故意满足药典要求的可能。
药典称量要求解读
药典称量要求解读Introduction制药公司想要将其生产的产品推向市场时,必须满足包括药物测试和分析规则在内的制药法规。这些法规在药典中有概述,例如针对美国市场的美国药典(USP)和针对欧洲市场的欧洲药典(Ph.Eur.)。Download《实验室天平在制药行业中的使用》图表总结了《欧洲药典》(Ph.Eur)和《美国药典》(USP)中...