关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

中南大学湘雅医院教授、湖南省药师协会会长欧阳冬生表示，在临床试验中，受试志愿者是探索新药物和医疗器械安全性和有效性不可或缺的一环，但受试者绝对不是“小白鼠”，不该被贴上这个标签。药物在用于人体试验之前，已完成了长达数年的理论研究和动物实验，已验证该药物具有一定安全性。但是药物在动物身上的反应与...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

研究者和医疗机构也必须确保受试者的隐私和数据安全。参与者可能会出现不良事件或不良反应,参与临床试验也可能获得一些潜在的益处。参加临床试验有什么风险和获益吗?由于新药或新疗法的未知性,参与者可能会出现不良事件或不良反应。不良事件,指参与者接受试验用药品后出现的所有不良的医学事件,可以表现为症状体征、疾...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究,覆盖的临床研究机构范围广、数量多,对参与研究的CRO服务水平有很高要求,其中国际多中心试验更是代表药物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本土临床试验CRO前列。泰格医药新增合同签订金额快速提升,带动公司收...

研究者发起的临床研究(IIT)与IST的主要区别

IST研究:具有在临床试验机构的执业资格,具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,能够根据申办者、伦理委员会和药监部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件,其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。IIT研究:研究性干预措施为临床干预措施的,应当建立多学科研究团队,成员必须包括具备相应职...

我国第二大癌症有国产新药上市——恩立妥??打破近20年进口垄断

走出来的化合物成为用于患者的药物,真实、科学地搞清楚药物的疗效和安全性,难度和挑战是很大的。这就依赖临床研究者有丰富的临床经验,做到科学的试验设计及严谨的试验过程。”恩立妥??的临床主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授向记者透露,这款药物是他作为主要研究者完成临床试验上市的第12款国产新药。

临床试验中遇到了SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)怎么汇报?

具体而言，申办者需要在规定的时间内将SUSAR报告给所有参与临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告(www.e993.com)2024年11月22日。通过严格遵循SUSAR的汇报流程，可以确保临床试验的安全性和数据的真实性。此外，及时报告SUSAR不仅可以保护受试者的安全，还可以为新药的进一步开发和上市审批提供可靠的...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

“临床研究协调员都是大专或本科毕业生,也没有受过严格培训,他怎么知道临床研究怎么做?”在《2023年抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵直指临床试验乱象。秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个外来工种,最早出现在美国。最早在临床试验过程中,研究者、药剂师等各司其职,难...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。按照《药品注册管理办法》的相关规定,当研究者完成了药学、药理毒理学等前期研究后,需要按照要求提交...

安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!

3.不要惊慌:首先研究团队会高度重视不良事件的发生,及时采取相应措施处理;其次依据法律要求,申办方开展临床试验时,必须为参加研究的患者购买保险,所以如果发生不良事件,会启动保险流程为患者提供必要的保障。所以受试者可以放心地参加适合自己的临床试验。4

临床试验简史

从此后,美国法规要求新药上市前必须向FDA提供安全性证明,并且经过审查批准后方可合法上市。1947年纽伦堡“医生审判”宣判对纳粹医生的最终判决,并宣读了10条人体试验的伦理原则。这10条原则被后人称为《纽伦堡法典》(TheNurembergCode)。是人类第一个国际临床研究伦理原则文件,规定了受试者自愿参加等重要的伦理原则...