仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药能真正替代原研药吗 多数情况可行

仿制药可以在一定程度上替代原研药,但两者之间存在一些差异。从疗效上看,合格的仿制药与原研药在治疗效果上非常接近。这是因为仿制药在研发过程中需要通过生物等效性试验,证明其在吸收速度和吸收程度上与原研药相似。例如,在治疗高血压时,仿制药能够达到与原研药类似的降压效果。价格方面,仿制药通常具有明显优势。由于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

一盒集采的阿托伐他汀钙片不如矿泉水贵,能吃吗?

近年来,有不少朋友去医院开药时拿到集采的阿托伐他汀钙片价格非常便宜,一盒只有两块多钱,折合到每一片也就两毛钱,这样算下来,常规剂量下每天服用,一年下来只需要一百多元,而在之前原研药的价格要高30倍左右,在感叹用药费用降低的同时也不免产生疑惑:集采后的仿制药这么便宜,甚至不如一瓶矿泉水贵,管用吗?安全吗?

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别(www.e993.com)2024年11月24日。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“仿制药与原研药相比,好与差必须根据临床数据和标准来衡量。”上述药学专家表示,药学数据如杂质、稳定性等方面的更“好”,如果不能与临床表现(疗效、安全)相关联,则这样的“好”没有意义。更极端一点说,仿制药不可能比原研药好,否则就成了原研药。

原研药最终会被仿制药替代吗?

01随着我国医疗体制改革的深入推进,仿制药质量提高和价格降低对医药行业健康发展具有重要意义。02事实上,国外如美国、德国等发达国家都在推广仿制药,我国通过带量采购选择高质量仿制药替代原研药。03然而,提高仿制药质量和稳定药物疗效、安全性仍是关键问题,需要进一步推进一致性评价工作。

原研药与仿制药:利益博弈之战

自2018年国家集采政策常态化以来,仿制药已成为我国临床用药的主流,这一政策旨在通过药品价格的大幅降低,缓解患者面临的看病难和用药贵问题。然而,仿制药的迅速普及和价格大幅下降,令部分患者对其质量产生了疑虑。担忧仿制药的疗效可能不及原研药,甚至将“仿制药质量和疗效一致性评价”误解为“一次性评价”,质疑其长期...

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

在集采中选药品中,同通用名仿制药占绝大比例。前九批集采国产仿制药中选1583个,进口原研药中选70个,仿制药占比95%以上。“仿制药一致性评价”是集采药品的质量入围门槛,这也是国家权威部门通过大量的数据和实验来核准认定仿制药质量的标准,故中选仿制药均与原研药具有药学和生物等效性。然而,社会上对于中选仿制药...