益方生物科技(上海)股份有限公司
由于药品的生产工艺复杂,药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响,若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题,公司将会面临药品供应和质量控制风险。1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法...
长药控股2023年年度董事会经营评述
以及稳定和高质量的中药材供应货源,制药企业客户及长江星之间逐渐形成了一个良性、相互信任的战略合作关系,即制药企业作为公司的客户,向长江星采购空心胶囊,向长江源及新峰制药采购净药材等中药饮片,并将部分自产中成药销售给公司,借用公司多年来经营批发流通业务所积累的强大渠道对外销售。
...等18家药品批发(零售连锁)企业及16家连锁门店专项检查结果的公告
检查发现,一些企业注册地址、企业负责人和质量负责人等重要因素发生变更时未组织开展内审,有的企业没有制订内审方案,未对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,内审和质量风险评估流于形式、走过场。有的企业质量管理部门未对供货单位和购货单位的合法资格进行认真审核并动态管理,供货单位法人授...
福建省药品监督管理局公布12家药品批发(连锁)企业飞行检查结果
检查发现,一些企业在仓库地址等质量管理体系关键要素发生重大变化时,没有在规定时限内组织开展内审工作,没有对内审的情况进行分析,并依据分析情况制定相应的质量管理体系改进措施。有的企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的资格进行认真审核,回款账户与备份的客户首营资料账户信息不一致。有的企业质量管理部门负责人...
全国四省26家药品经营企业GSP限期整改
近日,辽宁、广东、四川、山东等四省食药监局发布公告,一些药品经营企业又有新动态。辽宁“飞检”10家药品经营企业,并要求其限期整改;广东在监督检查中发现,16家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,依法责令其限期整改;四川攀枝花撤销米易县1家药店GSP认证证书;山东发回2家药品批发企业GSP认证证书。具体情...
辽宁省食药监局公布10家药品批发企业飞行检查情况
沈阳高世华鸿医药有限公司的问题为:质量管理员在职不在岗(www.e993.com)2024年12月19日。未对珍菊降压片进行抽样验收。大连中瑞药业有限公司药品经销分公司的问题为:企业质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展专项内审。未配备与中药材经营范围相适应的库房。大连正达药业有限公司的问题为:企业质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展专项内审。
上海市食品药品监督管理局关于在全市范围内再复制推广一批“证照...
6.实行医疗机构放射性药品使用分级分类监管。评估医疗机构信用、质量管理体系,加强事中事后监管。六、互联网药品信息服务企业审批优化准入服务1.加强与国家药监局数据系统对接,逐步实现网上办理。2.精简审批材料。包括网站安全措施、网站备份方式、审批部门浏览方式、保证信息来源真实可靠等说明性材料。
中共甘肃省市场监督管理局党组关于巡视整改进展情况的通报
二是加强巡察工作制度体系建设,制定印发《中共甘肃省药品监督管理局党组巡察工作办法(试行)》、《中共甘肃省药品监督管理局党组2020年巡察工作方案》,成立了巡察工作领导机构。省局在去年已完成巡察4个直属单位的基础上,已安排对省电器科学研究院等5个直属单位开展巡察工作。省药监局已安排对2个直属事业单位进行巡察。
广州市人民政府办公厅关于印发广州市食品药品安全第十三个五年...
三、完善规章制度体系,依法行政工作得到巩固。积极完善本市食品药品安全监管规章制度,出台《广州市食品药品监管系统食品药品违法行为举报奖励办法》(穗食药监法〔2014〕102号)、《广州市食品安全“黑名单”管理试行办法》(穗食安委〔2014〕1号)等系列规范性文件,以及《广州市“食得放心”城市工作方案》(穗府办〔2012...
福建:23家药品批发企业(零售连锁总部)限期整改
厦门市金泰医药连锁有限公司闽BA5920098厦门市思明区万寿路127号之七2017年5月12日1、企业2016年、2017年未开展质量管理体系内审。(*00801)2、员工曾珊珊未经培训上岗。(*02501)3、企业质量管理制度中未包括药品追溯的规定。(*03601)4、企业配备的温湿度监测系统在温湿度超出规定范围,未能实现就地报警和...