外商独资办医十年后再放开,能否成为搅动市场的“鲶鱼”?
《通知》特别要求,试点的外资企业应遵守中国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。“我们很高兴看到政策再度放开,这对全体外资办医都是利好信息。”永远幸集团上海医院董事长范煜告诉南方周末记者,作为中国真正意义上的最早外...
基因编辑:技术创新与伦理规范
自2016年全球首个CRISPR技术的人体临床试验在中国启动以来,基于CRISPR系统的基因疗法迅速发展,在肿瘤、遗传性疾病治疗方面发挥了重要作用,针对神经系统疾病、血液系统疾病、代谢性疾病等适应症的研究也取得积极进展,适应症从遗传性疾病逐渐拓展至常见病。肿瘤治疗方面,首次在人体进行的新型溶瘤疱疹病毒CAN-3110治疗复发性胶...
复旦团队在《柳叶刀》发表全球首个遗传性耳聋基因治疗临床试验研究
基于这些研究基础,2022年6月,该项目获得复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理批准,2022年10月,该团队正式发起临床试验招募,并随后实施全球首例遗传性耳聋患儿的基因治疗。之后,从大龄儿童到小龄儿童,陆续纳入多例患者完成基因治疗。目前最长的患者随访时间已达1年以上,患儿已经可以进行日常对话。该临床试验共有6名OTOF突变...
基因技术:科学的前沿与伦理的边缘
2024年的一则喜讯证实了这一点——1月8日,医药科技企业正序生物(上海)宣布,该企业与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101,其研究者发起的临床试验(IIT)研究成功治愈了首位患者,并达到持续摆脱输血依赖超过两个月。这名β-地中海贫血症患者成为全世界第一个通过碱基编...
【行政法规】中华人民共和国人类遗传资源管理条例
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;(七)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向...
华厦眼科举办高水平学术盛会,引领药械临床试验研究发展
的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班暨国家级继教项目‘眼科药物(器械)临床试验质量管理规范及伦理审查学习班’”...
基因疗法让遗传性耳聋患者听到声音
同时,团队在小鼠模型和猴模型中进行了安全性评估。基于这些研究基础,2022年6月,该项目获得复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理批准。2022年10月,该团队正式发起临床试验招募,并随后实施全球首例遗传性耳聋患儿的基因治疗。在论文中共有6名OTOF突变耳聋患儿接受了基因治疗。通过耳部微创的方式,将该药物一次注射到患者内耳...
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班暨国家级继教项目‘眼科药物(器械)临床试验质量管理规范及伦理审查学习班’”...
重磅!科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》将于7月1日起正式施行
三、优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程1.国际合作备案要求放宽《实施细则》在《人类遗传资源管理条例》基础上,将国际合作备案的适用范围从“在临床机构”扩大到“在临床医疗卫生机构”(指在我国相关部门备案,依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等),并且规定人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集...
蔡磊发布严正声明,称已对85名网络用户启动立案报警并举报
3.进行临床前研究,确认治疗潜力:进行体外细胞实验和体内动物实验对治疗靶点和候选药物进行临床前的安全和有效性确认。该工作主要由第三方合作实验室执行,蔡磊团队外派人员驻扎在部分实验室。4.临床转化和研究:进一步的毒理和药学研究,优化剂型和递送系统。当具体条件时依托极速招募平台开展临床试验招募和临床研究。该...