...转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同...
文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期;境外生产药品或港澳台生产医药产品,可向国家药品监管部门提出延...
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其后,分别为...
华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
此次公司获得注射用利纳西普复发性心包炎适应症药品注册上市许可受理通知书,对公司当期业绩不会产生重大影响,长期有利于推进该产品研发及上市进度,进一步提升公司的核心竞争力。根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局上市许可申请受理后将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评,由国家药品...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年9月11日。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
首款国产九价HPV疫苗花落万泰生物
8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,申报药品名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌),申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”),系万泰生物全资子公司。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。受
08月28日 医讯早报 | 12家企业胸主动脉覆膜支架大幅降价,医美龙头...
该款疫苗是万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗,目前已经获得国家药监局药品审评中心下发的上市许可申请的《受理通知书》。根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评。(医药...
药品注册管理办法
经形式审查,申报资料符合要求的,予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。