《欧盟注册那些事·IVDR篇》第一集:分类规则的正确适用|病毒|免疫...
■Rule5a:制造商专门用于特定体外诊断项目的实验室常用产品或附件,规则不适用于一般实验室用品,除非其预期目的仅限于体外诊断使用。■Rule5b:专门用于体外诊断程序的仪器:免疫荧光仪、PCR仪、核酸提取仪、核酸扩增仪、生化仪、电解质分析仪、洗板机、酶标仪。■Rule5c:与特定检查有关的标本容器:采样管、唾液...
国家药监局发文:新冠抗原试剂注册提高门槛!|国家药监局|冠状病毒|...
5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响,操作不当可能导致错误的结果。产品性能指标根据实际情况总结注意事项根据实际情况描述,例如:1.本试剂仅用于体外检测,试验前请仔细阅读本说明书。2....
蒋士强:AI技术融合科学仪器和分析测试的一些建议
a.采用珀金埃尔默的chemagic360高通量核酸提取仪进行病毒RNA提取,JANUS自动化移液工作站QPCR体系,通过整合RT-qPCR仪进行在线样品检测分析。b.整合JANUS??G3自动化液体处理工作站,并整合储板栈、整合洗板分液机、整合多标记检测分析仪(酶标仪)和随机存取输入的耗材摆放架。仪器信息网于2020年9月24日以标题:未...
山东通报245家检验检测机构监督检查结果
检验类别填写错误(委托检验填写为免税检验),检验结论与程序文件规定不一致;4.4编号为RKJC18-003砷原始记录缺标准溶液浓度、有效期、仪器条件、方法允差信息;4.5缺编号为RKJC18-003砷标准溶液配制记录、领用记录,且砷标准溶液无唯一性标示、有效期;所用仪器原子荧光光度计(RKJCSB003)档案缺操作规程、维护保养规程、期间...
中国电信股份有限公司上海分公司10.20万元采购切割机
参选报价有算术错误的,评选委员会对参选报价进行修正,修正的价格经参选人书面确认后具有约束力。参选人不接受修正价格的,评选委员会应当否决其参选。其他参选人试图对比选人和评选委员会的评选、比较或中选候选人的决定进行影响,都可能导致其参选被否决。1.1.1根据《中国电信集团采购管理办法》(以下简称《采购管理...