医药工业洁净室压差控制要求及控制方法

洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响,而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。洁净室静压差具有如下作用:(1)洁净室门窗关闭时,防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内;(2)洁净室门窗开启时,保证足够的气流速度,尽量减少门窗...

洁净车间的常规管理

它起源于二次世界大战期间,由于工业(军事)产品的精密程度的提高,自动装置、通信和计算技术系统的基础元器件迅速小型化,都要求建立特殊的清洁环境,它对含尘空气有非常严格的控制。洁净室的分类和级别:1、竖直层流方式;2、水平层流方式;3、非层流方式GB50073-2013《洁净厂房设计规范》洁净室的空气过滤原理:为什...

美埃科技2023年年度董事会经营评述

以GMP生物制药为例,公司的过滤器等产品可以使药品生产环境免受颗粒物及微生物的污染,并达到《药品生产质量管理规范》要求的空气洁净度。公司为洁净室内部的局部区域提供微环境超洁净解决方案,包含超薄型设备端自带风机过滤机组(EFU),将大环境与局部高级别小环境的洁净度控制有效结合。通过使用内置高效/超高效过滤器的风...

洁净室污染会对室内环境产生哪些影响?

例如,在微电子工业的芯片生产过程中,颗粒的控制必须达到分子水平,否则不能进行生产或生产有缺陷的产品;在抗生素的生产环境中,如果存在某些微生物,生产就不能正常进行。(2)影响生产效率室内生产环境对生产效率的影响主要体现在以下两个方面:一是良好的生产,好的环境不仅能保证生产人员的身心健康和出勤率,又能提高生...

强制性国家规范《工业洁净室通用规范》来了!

2.1.1洁净室内的空气中悬浮粒子浓度、微生物限度、气载分子污染物浓度、温度、湿度、风速、压力、防静电、噪声、气流流型、照度、防微振等应按工艺要求控制。2.1.2洁净室主要应包括围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防设施等系统。

医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明] GB50457-2019

????????空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间(www.e993.com)2024年11月7日。2.0.2????医药工业洁净厂房????????pharmaceutical??industry??clean??room????????包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。2.0.3????人员净化用室????????room??for...

干货分享!做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍

1.1洁净室(区):对悬浮粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。1.2警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。

洁净室施工及验收规范GB??50591-2010

1.0.1为在洁净室及相关受控环境(第3章起简称洁净室)的施工及验收中,贯彻国家有关的方针政策,规范施工要求,统一检验方法,明确验收标准,以保证施工和安装质量,达到节能、节材、节水、保护环境和安全操作的目的,制定本规范。1.0.2本规范适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和移动的洁净室及相关受控环境的施工及...

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

无菌生产工艺过程中,药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特別保护的区域。2.0.32无菌生产洁净室asepticprocessingroon采用无菌生产工艺进行药品生产,并且环境参数受到严格控制的医药洁净室2.0.33灭菌sterilize使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不高于10-6的过程。

六安市人民政府办公室关于印发六安市“十四五”工业发展规划的通知

虽然六安工业发展的外部环境和条件正在发生深刻变化,但我市仍处于重要的战略机遇期,必须坚持高举“工业强市”大旗,深刻认识新发展阶段带来的新方向、新机遇,深刻认识错综复杂的国际国内环境带来的新矛盾、新挑战,增强机遇意识和风险意识,善于在危机中育先机、于变局中开新局,奋力实现六安工业赶超式高质量发展,为新阶段...