小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药监局二类医疗器械注册证

智研所近日注意到，10月1日在小米线下门店开售后，小米腕部血压记录仪已于10月14日正式上线各大电商平台。小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备，可实现无感式血压健康研究，带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理，智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理，...

七月,236个III类医械获批上市

2024年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个,目录如下:2024年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS...

医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布

4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射...

第二类医疗器械经营备案公告(2024.03.14)

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。????????????????????????????????????????????...

...口腔防龋膏和医用防护口罩医疗器械注册证书的公告(2024年第14号)

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、湖南今华生物科技有限公司的1个产品:医用口腔防龋膏,注册证编号:湘械注准20232170675。二、湖南花猫博士医疗科技有限公司的1个产品:医用防护口罩,注册证编号:湘械注准20202140745。

伊金霍洛旗红庆河镇人民政府红庆河镇基层医疗设施购买项目招标公告

合同包1(医疗设备)特定资格要求如下:(1)投标单位需具备《医疗器械经营许可证》或医疗器械二类经营备案凭证,若属于医疗器械类货物须同时提供所投货物制造商的《医疗器械注册证》或相关备案凭证三、获取招标文件时间:2024年11月21日至2024年11月28日,每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59:59(...

全国医疗器械监管工作会议部署2024年五项重点任务:加快推进医疗...

会议指出,2023年,药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革,创新产品持续涌现,高质量发展加速推进,服务国家重大战略有力作为;持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管,有力保障常态化疫情防控;强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理;综合运用多种手段,全面强化全生命周期质量安全监管;聚焦重点强化整治,巩固...

南昌某单位医疗设备第四批(11、13、14、15、16、17、18、19)竞争...

南昌某单位医疗设备第四批(11、13、14、15、16、17、18、19)采购项目的潜在供应商应在江西省南昌市井冈山大道1028号综合3号楼2楼获取采购文件,并于2024年08月13日09点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:2023-JQ15-W1056...

广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。