2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...

医疗器械生产/经营许可证经营范围须覆盖本次采购需求清单。(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料,其他不在《医疗...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月24日。

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

详解医疗器械注册申报流程

二、医疗器械类别的判定途径1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。

国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

第一，不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。第二，根据《30号公告》，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类...

医疗器械网络销售备案公示(2024.03.21)

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对??铁力市康育嘉医药连锁有限公司启康店等4家药店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????...