今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑 | “药”问“药”答

答:有源医疗器械中产品包含多个不同种类的模块,且每个模块分属不同分类编码的情形。对于管理类别,应按照模块管理类别较高的判定。对于分类编码,如该类产品已有明确界定,则应以分类界定文件为准;如无界定,行政相对人可自行判断产品以哪个模块为主,并填写主模块的分类编码。Q二、软件版本命名规则应如何确定?答:...

创新医疗器械再迎重大利好!符合规定即可直接入院使用

根据上海市经济和信息化委员会发布的2023年度创新医疗器械应用示范项目立项清单,共有69个创新医疗器械进入了应用示范项目立项清单,其中医用影像器械获重点关注,共有14个项目入选,排名第一。上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目立项清单数据来源:上海市经济和信息化委员会同时,《专项行动》提出“对取得国家医保耗材...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确,射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理,并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中,临床评价要求提到,射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品,应参照《医疗器械分类目录》子目录09“...

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...

2023年医疗器械十大事件

2023年7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》，高端医疗器械列入鼓励类(www.e993.com)2024年11月24日。7月5日，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《...

简析医疗器械集采监管要点及合规建议

面对人口老龄化的冲击和日益增长的医疗支出,多国政府部门和集采组织对高值医疗器械实施了集采政策,各国的采购模式各不相同,但采购主体多元化、规律市场化、分类制采购方式、多维度综合评估、合理化竞争以及体系建设监管制度值得我国借鉴。近年来,我国医疗器械集采政策逐渐铺开,国家集采、联盟集采和省级集采同步推进,集采规则...

务川县人民政府门户网站-单位职责

办公时间:法定工作日上午8:30—11:30、下午14:00—17:30联系方式:0851-25621966????????????窗口预约电话:0851-25622855??传真号码:0851-25621966??电子邮箱:无??邮政编码:564300??????二、单位职责1.负责市场综合监督管理。贯彻执行国家、省、市、县市场监督管理、知识产权的方针、政...

国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知

基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。

UDI出海|一文了解美国UDI实施现状与流程要求!

GMDN代码是全球医疗器械术语系统(GlobalMedicalDeviceNomenclature)的一部分,用于标识和分类医疗器械产品。器械所有人企业必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。企业可根据需要自行申请获取,或者通过其他机构账号查询和使用GMDN编码。