从“家电产品”到“医疗器械”,聊聊射频美容仪注册那些事

2022年3月，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理，产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。消息一出，“美容仪价格跳水”、“美容仪厂家跑路”等相关话题便登上了网络...

医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

据悉，龙脉医疗是上海微创医疗器械(集团)有限公司子公司。上述两款产品此前的注册地在上海，已拿到第三类医疗器械注册证，由总公司委托龙脉医疗生产。为了整合资源、降低成本，龙脉医疗在总公司安排下，于2023年初筹备将血管造影导丝的注册地由上海改为浙江。2023年8月，国家药监局发布公告，调整《医疗器械分类目录》部...

楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...

医疗器械生产/经营许可证经营范围须覆盖本次采购需求清单。(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料,其他不在《医疗...

浙江医疗器械产业跃升全国“第一梯队”

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者李剑平）近日，据浙江省药品监督管理局发布最新数据显示，全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个，有医疗器械生产许可备案企业2437家，覆盖国家医疗器械分类目录的22个大类，数量上跃居全国“第一梯队”。现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为三类，其中对...

10月12-15日,汇展科技&物流源与您相约深圳医疗器械展!

2024CMEF第90届中国国际医疗器械展览会(深圳秋季展),将在2024年10月12-15日在深圳国际会展中心举办,据悉此次展会预计展览面积达到240000平方米,4000多家参展商。汇展科技和物流源也受邀参加了此次展会。汇展科技&物流源受邀参展10月12-15日,在14号馆14L08展位,汇展科技联合物流源将向大家展示,为广大企业提供的...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

今年4月,中国食品药品检定研究院网站发布2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总情况(www.e993.com)2024年11月24日。此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈...

脱掉“小家电”外衣 家用美容仪迎来强监管

这些行业乱象有望在4月1日之后得到遏制。2022年,《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》中明确提出,自2024年4月1日起,《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2024-2030年中国医疗器械市场深度调查分析及发展趋势研究报告

名称:2024-2030年中国医疗器械市场深度调查分析及发展趋势研究报告编号:2180775←电话咨询时,请说明该编号。市场价:电子版9800元纸质+电子版10000元优惠价:电子版8800元纸质+电子版9100元可提供增值税专用发票电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir《订购协议》下载...

双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县妇幼保健院彩色多普勒超声系统...

医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(复印件加盖公章)。根据中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》...

全国医疗器械监管工作会议部署2024年五项重点任务:加快推进医疗...

会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;以严控安全风险为重点,强化全生命周期质量安全监管;以加快推进医疗器械管理法起草为重点,加快完善监管基础支撑体系。