迈克生物:取得三项体外诊断试剂注册证书

e公司讯,迈克生物(14.610,0.20,1.39%)(300463)11月20日晚间公告,于近日收到四川省药品监督管理局颁发的三款产品的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,分别是反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)、胃泌素17测定试剂盒(直接化学发光法)、α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒(发色底物法)。

湖南中医药大学第一附属医院2024年肿瘤介入、放射介入专科耗材...

*4)根据《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知》(湘医保函〔2024〕41号)要求,公立医疗机构(含军队医疗机构和基层医疗卫生机构)所需药品和面向患者单独收费的医用耗材(含体外诊断试剂)均应通过湖南省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(以下简称“医保招采管理系统”)进行网上线上...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

2024年，天河区市场监督管理局接到举报线索，反映广州某科技有限公司石牌分公司涉嫌违规经营第三类医疗器械（体外诊断试剂）。经查明：该公司于2023年12月至2024年1月间，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，从事第三类医疗器械网络经营活动；其销售的“英诺特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原体抗原检测试剂盒”（胶体金...

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

世界卫生组织3日发布声明说,已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说,获批产品AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应(PCR)检测试剂,由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样,利用PCR技术检测样本中的猴痘病毒DNA。世卫组...

新产业:体外诊断领域产品研发生产销售,2024年上半年营收同比增长...

04.新产业是一家专注于体外诊断领域的产品研发、生产、销售及客户服务的企业。截至2024年6月30日,新产业拥有国内外注册证257个,其中化学发光试剂181个,生化试剂61个,凝血诊断试剂7个。公司在国内市场为1,636家三级医院提供服务,覆盖率达60.20%,海外市场则已进入155个国家和地区。2024年上半年,新产业实现营业收入221...

2024年9月上市器械注册月报

从产品类别来看,9月份注册医疗器械中,体外诊断试剂(530件)、注输、护理和防护器械(382件)、及口腔科器械(174件)注册数量排名前三(www.e993.com)2024年11月23日。2024年9月,义齿类口腔科医疗器械依旧占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中,体外诊断试剂类产品较2024年8月数量有一定的减少,敷料类器械产品注册数量增加。

国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

2024年6月14日????医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械...

“业”观察【2024第9期】_手机新浪网

2024年9月,国家卫生健康委正式印发《关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)的通知》(国卫办医政发〔2024〕16号),指出要进一步加强医疗质量管理,做好门(急)诊相关信息采集,夯实医疗管理工作的数据基础,从而提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升。

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

进口体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计2333件,第二类有3694件,第三类有934件。体内诊断试剂方面,国家药监局数据显示,截至2024年7月19日,旧结核菌素、青霉素皮试剂和碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂均有1件,重组结核杆菌融合蛋白有4件。整体来看,目前体内诊断试剂产品数量较少。

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂 助力疫情早期控制

该批准标志着首个猴痘体外诊断试剂得到世卫组织认可,对于当前面临猴痘疫情的国家而言,这将极大提升病例的早期准确诊断能力,确保感染者及时获得必要的治疗与护理,从而有效遏制疫情传播势头。据统计,自2024年以来,非洲区域记录了超过3万例疑似猴痘病例,其中刚果(金)作为疫情重灾区,仅37%的疑似病例接受了检测。