临床试验国家局核查流程

通常由主要研究者(PI)通过PPT对方案要点、本中心研究进展情况等进行介绍。2.现场检查:在首次会议之后,核查组人员会开始现场核查工作,这通常包括对药物管理、ISF文件、原始病历和EDC中的数据核查等。核查专家开始分工,一人看一部分,并按照他们自己有的核查目录,核查完一个打一个勾。CRA需要协助他们找资料,他们要什...

让数据说话 | 出海「寒冬潮」?国内药企临床试验出海5年趋势(附PPT...

从分布趋势上看,近年来国内企业在北美洲(含美国)开展的出海临床试验趋势已经有明显放缓,而大洋洲(含澳大利亚)及东南亚地区的比例有所增加:从2019年到2023年,大洋洲开展出海临床试验占全球的比例由22%上升至33%,东南亚地区占亚洲的比例由18%跃升至31%。2019-2023国内药企海外临床研究开展地区分布趋势(来源:医药魔方...

上海临床创新转化研究院有限公司招聘公告

1.负责与PI进行沟通,制定临床研究项目方案及相关医学文件(知情同意书、研究病历、CRF等)的撰写、审核及修订。2.负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。3.负责临床研究相关会议的医学支持,如方案讨论会、伦理会、启动会、专家咨询会、数据审核会、项目总结会等,准确阐释和表述临...

DeepMed丨ADC临床研究2023年度进展(附PPT下载)

通过医药魔方NextPharma数据库,目前全球范围内已经进入临床试验阶段的nectin-4ADC还有7个,期待有更多临床研究数据的公布。四、Tisotumabvedotin2023年9月4日,Seagen和Genmab联合宣布,全球III期试验innovaTV301达到其主要研究终点OS,这是对innovaTV204研究的补充。此前,美国FDA基于innovaTV204阳性结果加速批准(AA...

星期五机构一致最看好的10金股

公司持续推进新产品研发进度,亮丙瑞林注射乳剂用于晚期前列腺癌方面已经完成III期临床研究末例入组、用于儿童中枢性性早熟III期临床研究已完成首例患者入组,金妥昔单抗注射液用于晚期胃或胃食管结合部腺癌适应症III期临床试验患者入组,GS1-144片属于化药1类新药已分别在中国和澳大利亚启动了I期临床试验,GenSci098注射液...

...深度分析-ADC | 全球哪些药企2024年重金押注?如何布局?附PPT解析

第一三共5个进入临床研究的ADC,截取自第一三共JPM2024PPT第一三共接下来的研发策略分为两大方向:提速5个在研ADC的开发与包括肿瘤、特殊药物与疫苗在内的“Nextwave”新药研发(www.e993.com)2024年11月27日。对于5个在研ADC,第一三共的策略是同时进行更多肿瘤类型与更前线治疗的扩展。

晚期胃癌治疗探索之路

研究结果显示,TST001+nivo+化疗一线治疗晚期胃癌安全性良好。初步疗效结果显示,TST001+nivo+化疗的三联方案在CLDN18.2中/高表达患者疗效更优。而创胜公司也计划开展了相应的III期临床研究,但纳入的是CLDN18.2阳性患者。CLDN18.2靶点药物除了双抗还有ADC和CAR-T,但很遗憾,CLDN18.2的ADC、双抗或CAR-T药物治疗胃癌...

亚盛医药CEO杨大俊:40余项临床试验正在全球开展丨JPM大会

亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展,核心产品奥雷巴替尼、APG-2575的多项全球注册性3期临床研究获批。图片来源:亚盛医药2024年JPM演讲PPT截图亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼是一款第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月,该药获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准获批开展全球关键注册性3期研究,联合化疗对比...

航空总医院临床专业学科带头人招聘公告

根据航空总医院发展需要,为进一步加强医院学科建设,现面向社会公开招聘临床相关专业学科带头人,具体要求如下:一、专业方向心血管内科消化外科普通外科二、资格条件1.遵守党和国家的路线、方针、政策,遵守国家法律法规,无违法违纪行为;2.硕士研究生以上学历,5年以上三级医院相关工作经验,副高及以上职称;...

2024年六安皖西卫生职业学院附属医院第五轮临床、医技科室主任...

2.报名方式:报名采用网上个人自愿报名方式进行,凡符合竞聘条件的院内职工均可扫描下方二维码填报信息进行报名,每人仅限报1个岗位,多报岗位者所报所有岗位视为无效。3.如报名出现岗位空缺及其他特殊情况,由附院党委研究决定。(二)资格审查附院人力资源部会同附院纪检监察室等有关部门对报名竞聘人员进行资格审查,资格...