未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!

实验室应对LDT使用说明书中规定的程序落实为文件,并在开展LDT临床应用前进行性能确认,评估LDT项目被测量值的测量不确定度、规定生物参考区间或临床决定限、并建立质量保证程序(至少包括室内质量控制、正确性验证、比对等),以保证检验结果的有效性。临床检测:检验后26:实验室应制定结果报告程序,包括但不限于基本要求...

检验科样本外送“痼疾”背后:中国的LDT如何释放商业价值?

由于商品化试剂产品难以快速注册和上市,因此需要依赖实验室自建项目。以NGS检测肿瘤为例,由于NGS检测项目、检测基因和检测突变类型各不相同,难以统一规定性能确认时的最低标本数量,进行LDT检测的实验室可根据实际情况(如检测基因数量、检测过程复杂程度等)自行决定。然而,我国的LDT项目起步较晚。相关研究指出,我国检测...

优迅医学递表港交所 “LDT+IVD”双模式剑指千亿级分子检测市场

据了解，目前优迅医学在持续开发LDT服务（LaboratoryDevelopedTest，临床实验室自建项目）阵容的同时，以商业化LDT服务为基础，发展“LDT+IVD”双轨业务。目前，优迅医学已成功商业化多项用于产前筛查、遗传病筛查与诊断、妊娠风险评估的LDT检测服务。值得一提的是，优迅医学业务涵盖收入结构逐年多元化。招股书显示，其...

安图生物董事长苗拥军:研发锚定这些方向 期待更多LDT细则落地

苗拥军表示,目前检验科成了医院重要盈利点,医院也较为重视,这个局面还没有变,“未来若DRGs政策全面落地,肯定会对IVD行业有重大影响,现在中国三甲医院检验项目只有500~1000项,而在国外的一些独立实验室项目多达四五千项,因此我认为市场空间是有的。”此外,苗拥军迫切希望LDT相关政策能尽快落地。在精准诊疗领域,LDT(实...

2024年黄埔区人民政府工作报告

聚焦产业高质量发展营造一流营商环境,推出“临电联办”等141项改革举措,工业园区转供电改革在全省推广;省药监局三大技术机构落户,开展实验室自建检测方法试点;5项省级、11项市级管理权限下放知识城,入选首批省营商环境改革试点。广州市政企沟通服务中心(黄埔)揭牌,区工商联获评“全国五好县级工商联”,黄埔红创谷入选...

实验室自建项目(LDT)质量管理|直播预告

2022年6月8日晚19:00,“2022年检验医学质量与信息化管理”圆桌论坛第三期-实验室自建项目(LDT)质量管理,邀请国内一线行业专家分享实验室自建项目的管理经验,本活动全程线上直播,欢迎加入!直播预约直播观看方式1小程序观看

多地接力发文,实验室自建项目(LDT)真的要来了吗?

最近,有关实验室自建项目(laboratorydevelopedtests,LDT)的话题频频为行业瞩目,究其缘由,则是多地有关LDT的官方发文。2022年10月15日,杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。文件提出:积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。

上海发文鼓励开展LDT实验室自建方法学技术

上海发文鼓励开展LDT实验室自建方法学技术导读:市卫健委会同有关部门遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位。

写在留白处,医疗器械和实验室自建项目LDT

“实验室自建项目”是一个舶来品,源自于美国,英文原文为labdevelopedtest,简称LDT,复数时用LDTs。尽管这个词的中文语义落脚点是一种项目,英文的表达是一种检测,但在诊断行业的商业语境里,实验室自建项目LDT通常指的是一种产品,一种由实验室在其内部基于制造商提供的分析物特异性试剂(ASR)和其它各种辅助材料进行个...

全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠:加速推进医疗机构实验室自建...

“随着医学实践进入基因组与精准医学时代，临床实验室检测快速发展的有效机制之一是实验室自建检测（LDT）模式。但目前我国医学检验部门开展的LDT，相关流程制度、法律法规尚不清晰。”全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠日前在接受中国证券报记者采访时表示，建议进一步加速推进医疗机构由点及面的LDT试点。加快LDT规范化...