人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)单一来源...

福建中闽晋匠项目管理有限公司采用单一来源采购方式组织人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)政府采购项目(以下简称:“本项目或者采购项目”)的采购活动,特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下:1、项目编号:[350501]ZMJJCG[DY]20240012、项目名称:人类免疫缺陷...

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)

2024年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日2024年10月批准注册医疗器械产品目录...

...免疫层析诊断试剂中用作C/T线承载体,但不直接生产体外诊断试剂盒

NC膜可在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处,对于免疫层析技术起着重要的作用,是关键原材料之一。公司的NC膜系列产品,可作为基于侧向流免疫检测技术的诊断试剂盒的生产原料。但公司目前并不生产体外诊断试剂盒,没有可直接用于检测的产品。

圣湘生物:产品“人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒...

每经AI快讯,圣湘生物9月11日晚间发布公告称,圣湘生物科技股份有限公司的产品人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒”。每经头条(nbdtoutiao)——关于新能源汽车充电,最新利好消息来了!

圣湘生物:人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒获医疗器械注册证

圣湘生物(688289)8月8日晚间公告,公司产品人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到由国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性,辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性,指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理。

圣湘生物最新公告:公司产品人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒取得...

圣湘生物公告,公司产品人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(www.e993.com)2024年11月24日。该产品适用于体外定性检测人静脉全血、口腔拭子样本DNA中的MTHFR基因的C677T突变,辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性,指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理。

人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了BioNTechDiagnosticsGmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”创新产品注册申请。该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。

组合血糖仪获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,作为现有指尖血糖监测的补充,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度,属国内首创。糖尿病患者...

一键领取生物药残留检测利器:Protein A、HCP、宿主DNA与内毒素...

专一性强:考察生物制品生产中常用的DNA对检测试剂盒的干扰,干扰组应与对照组重合,未见干扰。产品信息:宿主细胞残留核酸检测四、内毒素检测细菌内毒素检测是注射药品和植入式医疗器械产品上市前的一项必要安全性测试。目前对于内毒素的检测主要有鲎采血的LAL法,和出于对鲎资源的保护而兴起的基于重组C因子的内毒...

热景生物2023年年度董事会经营评述

企业战略;公司核心产品获得了广泛的市场认可,围绕肝病领域深耕多年,已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台;肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项(AFP、AFP-L3%及DCP)、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白;肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型;用药指导包括HBVRNA和脂肪肝检测试剂盒...