...抗ADC申报临床!普方生物靶向EGFR x cMET药物PRO1286的中国IND...

据不完全统计,目前在研的靶向EGFRxcMET药物近30种,涵盖双抗、三抗,CAR-T及抗体偶联核素等类型;唯一获批的是强生靶向EGFRxcMET双抗埃万妥单抗(amivantamab)。关于双抗ADC双抗ADC结合了双抗和ADC的优势:相较于单抗,其通过双抗可更加特异性地靶向肿瘤细胞,克服耐药性;同时,增加了药物安全性。另外,通过交...

...线路,涵盖神经、呼吸、代谢等系统,IND申报获批,临床试验进展顺利

尊敬的投资者您好,公司布局了多条自主研发的新药线路,覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代谢系统及自身免疫等,截至2023年报披露日,完成4个2类新药IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。感谢您的关注。

一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理

一品红自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。APH01727是一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA),拟用于2型糖尿病、超重/肥胖等相关疾病的治疗,目标每天只需给药一次。《受理通知书》主要内容GLP-1类药物临床效果显著展示出强大的降...

中美华东首款自研ADC药物申报IND,4款1类新药猛攻千亿市场!

2023年至今,中美华东已有4款1类新药HDM1002片、HDM1005注射液、注射用HDM2005、PRV-3279相继申报IND。数据来源:药融云中国药品审评数据库华东医药在ADC领域已完成了深度布局,多个项目取得了显著的阶段性研究成效。近日,华东医药宣布,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与AbbVie合作的ADC药物ELAHERE??(索米妥昔单...

2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录(下滑查看)中国药品注册申报流程汇编1.申报账号创建11.1NMPA政务服务门户账号注册11.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程7...

创新药IND有望实现30日完成审批

创新药IND有望实现30日完成审批图片来源:摄图网免费领取药智数据VIP试用httpsvip.yaozh/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz药智数据显示,7月CDE共受理新的药品注册申请以品种统计(按药品+企业维度)1219个(受理号1698个),是全年迄今申报品种最多的月份(www.e993.com)2024年11月8日。

每周药闻看点(2024.10.22—10.28)

10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示,SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体(VHH),目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。

强势上线 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》

2.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程72.1.3申报资料清单(NMPA政务服务门户/办事指南)192.1.3.1原料药192.1.3.2药用辅料192.1.3.3药包材202.2境内&境外生产药品临床试验申请21...

8月CDE药审动态:1159品种受理,851品种获批,创新药研发势头猛

帕博西尼：作为CDK4/6抑制剂，帕博西尼在乳腺癌治疗中表现出优异的临床效果，我们的帕博西尼中间体以其高品质和一致性，助力相关药物的快速研发和上市。在审批方面，8月CDE共完成851个品种的审批（对应受理号1161个），其中化学药品511个品种，中药185个品种，生物制品155个品种。按审评任务类型统计，IND申请完成...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

2.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程72.1.3申报资料清单(NMPA政务服务门户/办事指南)192.1.3.1原料药192.1.3.2药用辅料192.1.3.3药包材202.2境内&境外生产药品临床试验申请21...