国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展...
国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内...
国家药品监督管理局药品审评中心互联网专线线路接入服务采购项目...
1.时间:2024年10月10日09时00分(北京时间)2.地点:项目通过网上开标大厅进行开标,请在开标当日登录国e采系统点击“网上开标”进入网上开标大厅,在规定时间内等待解密和唱标六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日,公告期限届满后获取采购文件的,获取时间以公告期限届满之日为准。七、其他补充事宜(一)本...
首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
并且,该药物有望在国内上市。9月24日,据国家药监局药品审评中心官网公示,诺华的Pluvicto拟纳入优先审评,该药物适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。据弗若斯特沙利文发布的《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》统计...
用于实体瘤的ADC药物瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)纳入优先审评!
2024年9月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,抗体-药物偶联物(ADC)注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A1811是一种新型ADC药物,7月15日,《SignalTransductionandTargetedTherapy》(信号转导和...
治疗前列腺癌,诺华两款核药产品纳入拟优先审评
9月24日,据CDE官网公示,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评(www.e993.com)2024年10月26日。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液即诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617),一种放射性核素偶联药物(RDC)。本次纳入拟优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
投资者:康缘龙七胶囊属国内首款治疗肿瘤中成药,今年4月4日纳入优先评审,网查,按医药优先评审规定,最慢130工作日出结果,是否属实?目前进展如何?康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
投资者:康缘龙七胶囊属国内首款治疗肿瘤中成药,今年4月4日纳入优先评审,网查,按医药优先评审规定,最慢130工作日出结果,是否属实?目前进展如何?康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优...
改革药品医疗器械审评审批制度
据新华社北京8月18日电经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。《意见》指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中...
山河药辅:药用辅料通过客户关联审评的时间取决于制剂厂商通过一致...
金融界3月5日消息,有投资者在互动平台向山河药辅提问:董秘好!公司注射剂辅料还没有经过CDE的关联审评(即药品监督管理局的一致性评价),与客户的合作都停留在样品开发阶段。那么公司注射剂辅料按照流程通过审评还需要几个阶段或者多长时间。公司回答表示:药用辅料通过客户关联审评,取决于制剂厂商通过一致性评价的进度...