新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验，直接进入三期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已经完成糖宁通络片...

贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日，贵州百灵（002424.SZ）公告称，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，...

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的...

宜联生物B7H3 ADC新药YL201, 三期临床针对小细胞肺癌

导读:宜联生物的B7H3ADC新药YL201启动对复发性小细胞肺癌的三期临床,目标于2027年底完成。临床数据显示,YL201在实体瘤中展现显著抗肿瘤效果,特别是在小细胞肺癌、鼻咽癌和野生型非小细胞肺癌中。2024年9月25日,宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了B7H3ADC新药YL201治疗小细胞肺癌的三期临床试验。该三期临床...

APACC中国之声丨张福杰教授:国产抗艾新药艾诺米替三期临床研究...

2024年6月28日上午,我国首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授特邀进行专题报告,主题为“艾诺米替经治转换Ⅲ期临床试验(SPRINT研究)的48周结果”。张福杰教授团队主导的此项研究,是全球首项非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INSTI)进行头对头比较的RCT临床研究,结果表明,国产抗艾新药——艾诺米替片(复...

亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功,是HPV疫苗外的新福音吗?

3月19日,亚虹医药发布APL-1702产品用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心Ⅲ期临床试验数据(www.e993.com)2024年11月22日。和安慰剂组相比,APL-1702用药组的应答率提高89.4%,由此表现出一定的治疗潜力。近年来,宫颈癌及其预防产品HPV(人乳头瘤病毒)疫苗已经成为公共卫生领域的热门话题,打HPV疫苗能极大地预防宫颈癌这一观念也深入...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

投资者提问:请问董秘,上海凯宝三期临床新药【优欣定胶囊】最新...

投资者提问:请问董秘,上海凯宝三期临床新药优欣定胶囊最新进展如何?投资者提问:请问董秘,6.610,0.05,0.76%)三期临床新药优欣定胶囊最新进展如何?董秘回答(上海凯宝SZ300039):投资者您好,感谢您的关注与支持,请查阅相同问题的回复,谢谢!

苑东生物:公司自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药治疗...

同花顺(300033)金融研究中心08月22日讯,有投资者向苑东生物提问,公司降血糖新药三期临床表现出色,明年可以上市销售了吗?公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药治疗安全性和有效性的III期临床试验,还需要开展一项联合二甲双胍的临床试验才能满足提交上市申请的条件,具体内容...

北京亦庄获批临床一类新药占全市57%

永泰生物aT19注射液进入临床试验阶段,将在年内开展一期临床试验;天广实生物开发的MIL62有望成为全球首款膜性肾病特效药……随着生物医药产业的蓬勃发展,创新成果正在北京经开区加速涌现。上半年经济数据显示,目前,经开区一类新药临床获批106款,全市占比57%。