...ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验...
百利天恒:BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可金融界10月13日消息,近日,四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
受理号:CXHL2400635审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年6月28日受理的注射用HRS-2183临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验,申请的适应症:革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。二、药物的其他情况注射用HRS-2183拟用...
中源协和细胞基因工程股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验...
根据我国药品注册相关的法律法规要求,临床试验申请获得受理后,自受理之日起60个工作日内,未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见,方能按照已提交的方案开展临床试验,期间结果具有一定的不确定性。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生...
临床试验中的“知情同意”
临床试验中的“知情同意”一、什么是知情同意?“知情”是指受试者经过研究医生的介绍,已经了解了临床试验的目的、基本流程,权利和义务,可能的风险和获益等试验相关信息。“同意”是指在充分知情的前提下,受试者或其法定监护人自愿选择参与试验,并在知情同意书上签字。这个完整的过程就叫知情同意。二、为什么...
...优先注册程序等)、是否需要临床试验以及产品本身的创新程度等...
同花顺金融研究中心05月10日讯,有投资者向联影医疗提问,请问公司的ct产品从开展临床到取得注册证一般要多久?公司回答表示,尊敬的投资者,您好!医疗器械的注册证获得过程、所需时间因国家和地区而异,其中包括中国的NMPA、欧盟的CE
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
央视网消息:据“市说新语”公众号消息,为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)...
生成虚拟患者、模拟治疗效果、缩短临床试验周期……AI让虚拟临床...
医药研发一直面临临床试验周期长、投资高等“痛点”,创新药物的研发往往需要历时数十年,投入数十亿美元。“虚拟临床试验可以为已上市药物的临床治疗患者生成虚拟患者,模拟疾病进展后不同用药方案的治疗效果,还可以为处在临床试验Ⅰ期、Ⅱ期药物的受试者生成虚拟患者,预测患者疗效等。”江旻介绍,这将大大缩短临床试验...
普蕊斯(301257.SZ):订单执行周期,临床试验项目周期通常为2-3年...
问:订单执行的周期一般大概是多久?临床试验项目周期通常为2-3年甚至更长,项目进度受到研究药物的疾病领域及药效、临床试验方案、受试者入组等因素的影响而在不同年度、不同期间内有所差异。问:公司订单收入是如何确认以及怎么约定收款节点?公司SMO服务属于在某一时段内履行履约义务,采用投入法确认履约进度。当履...
...覆膜支架及输送系统申请CE认证,该产品目前已启动海外临床试验...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统于2022年9月获得欧洲CMD定制许可证,为公司海外业务收入带来了更好的提升空间,产品在海外市场广受好评。考虑到海外获证成本及时间周期,公司计划通过其升级款Cratos分支型胸主动脉覆膜支架及输送系统申请CE认证,该产品目前已启动海外临床试验并已完成首...
凯因科技:乙肝管线中,KW-001已完成Ⅲ期临床试验给药周期,进入随访...
凯因科技:乙肝管线中,KW-001已完成Ⅲ期临床试验给药周期,进入随访阶段2023-10-3115:37:20界面新闻上海举报0分享至用微信扫码二维码分享至好友和朋友圈点击按住拖动小窗关闭热门视频唐湘龙:中国洲际导弹全射程展示,“让你在哪里看,你就在哪里看,位置都不用换”,美国大概知道太平洋时代......