重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
上证报中国证券网讯西藏药业10月14日晚披露,公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于依姆多(中国市场)的《药品补充申请批准通知书》,对公司变更生产工艺、新增原料药供应商和变更注册标准的申请予以批准。这标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重...
...诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请...
3、成品注册标准变更:根据本品特性修订“性状”描述:增加“平均片重”及“其他单一有关物质”检查项目:收严“重量差异”标准。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺:2.新增原料药供应商;3.变更注...
西藏药业:依姆多(中国市场)获药品补充申请批件
金融界10月14日消息,西藏诺迪康药业股份有限公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日获国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》。依姆多此次申请变更生产工艺、新增原料药供应商、变更注册标准等事项获批。依姆多用于冠心病等治疗,2023年销售数量949.06万盒(折算为60mg统一计算),收入1.3亿...
《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见...
征求意见时限为自发布之日起30天。请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:联系人:戴田行联系方式:daitx@cde请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:联系人:赵娜...
海创药业首个新药上市申请被迫延期 目前已重新递交原料药登记备案...
红星资本局10月31日消息,海创药业(688302.SH)方面告诉红星资本局,公司的氘恩扎鲁胺原料药登记备案被供应商凯莱英(002821.SZ;06821.HK)申请撤回,目前该原料药撤回流程已结束,并已重新递交原料药登记备案申请。关于氘恩扎鲁胺制剂,CDE(国家药监局药品审评中心)的相关撤回流程正在进行中,预计将于2周内结束,待流程结束后...
CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂...
7月26日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)〉意见的通知》,全文如下(www.e993.com)2024年10月22日。关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见的通知为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报...
沪市上市公司公告(7月31日)
国药现代7月30日晚间公告,近日,公司全资子公司国药工业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准硝苯地平缓释片(I)通过仿制药质量和疗效一致性评价(简称一致性评价)。硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂,主要治疗慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。
国邦医药集团股份有限公司 2023年年度报告摘要
品:公司从创立之初就开始生产经营动保产品,基于广泛的全球化市场平台,我们在不断复制发展兽用抗生素类、抗虫杀虫药类动保原料药产品,并积极开展动保产品的制剂赋型研究;公司氟苯尼考、强力霉素、恩诺沙星等产品品牌优势明显,同时是马波沙星、沙拉沙星、地克珠利、环丙氨嗪、加米霉素等特色动保专用原料药主要供应商。
华纳药厂2023年年度董事会经营评述
个规格)、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请;提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液(两个规格)、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒(两个规格)、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请;提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾等6个原料药备案申请...
诺诚健华医药有限公司2023年度募集 资金存放与实际使用情况的专项...
诺诚健华医药有限公司(以下简称“诺诚健华”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请于2022年7月15日经中国证券监督管理委员会同意注册(证监许可[2022]1524号《关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复》),公司据此采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持...