维力医疗:全资子公司产品获得二类医疗器械注册证

金融界7月11日消息，广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册的产品是"可控弯曲输尿管鞘导管及附件"，适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。据悉，目前国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗...

北京市第二类医疗器械产品注册证纠错受理条件与申请材料

1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字。2、注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3、凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章。申报材料一、第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)注...

轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证

目前园区共有医疗器械各类生产企业180多家,涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗器械、医用敷料及轻医美设备等多个细分领域,累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1300余张、生产许可证120余张,注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区前三位。除菁益医疗、安信生物、天怡方健等企业已获批三类证外,浏...

...区“牙谷速度”是如何跑出来的|口腔|注册证|资阳市|医疗器械...

“一般注册取证,仅各项审批流程累计排队就需要6个月以上,拿到证一般需要2到3年,而我们从申报到拿证,只用了近1年的时间。”张成兴介绍,截至目前公司已取得近20张医疗器械产品注册(备案)证书,是“中国牙谷”首家实现一、二、三类口腔医疗器械全覆盖的企业。同样在“中国牙谷”,四川爱乐慕医疗器械有限公司仅用14个...

广州维力医疗器械股份有限公司 关于获得二类医疗器械注册证的公告

(一)产品名称:一次性使用亲水涂层乳胶导尿包注册证编号:粤械注准20232142163注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号生产地址:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号;广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号...

1.38万元起!钛合金3D打印助听器正式获批CFDA二类医疗器械注册证...

2023年11月,南极熊获悉,3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司(简称“三帝科技”)对外宣布,旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司(简称“环球辅具”)自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证;售价为13800元到28800元之间(www.e993.com)2024年11月3日。

一周医讯:10月国家药监局共批准注册医疗器械产品221个

12月7日，国家药监局发布关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)(2023年第154号)。2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。祥药业：子公司获得他唑巴坦原料药上市申请...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

医疗器械监督管理条例

第十六条??申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。