医保对新药支出增长超7倍!创新药期待更完善的专利保护机制
一位资深医药行业管理者对第一财经记者表示:“如果企业能够向监管部门出示不同的专利组合,仍然有机会要求延长已上市的药品专利保护期限,一般是可以延长5-6年,但他们必须遵循一套严格的审查程序,这可能会花费较长的时间。”一位药品知识产权律师对第一财经记者表示:“若是将《专利法》生效之前已经在中国获批上市的...
药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...
自从2021年6月1日实施第四次修订的《专利法》,我国正式建立药品专利链接制度,该制度将仿制药上市申请注册的行政审批环节与创新药品专利保护期限相“链接”,这对于保护原研药企业的合法权利、降低仿制药企业的侵权风险、以及促进公众药品可及性均具有重要的积极意义。随着药品专利链接制度的深入实践,药品企业间的纷争日益...
创新药耗得起专利,躲不过RDP
专利保护和数据保护,可以看做是两种具有互补作用的知识产权保护方式,都有助于激励开发创新药所需的巨大投资。后者则为药企提供了急需的额外安全感。鉴于原研药的临床试验充满变数且耗时长久,当药物最终获批上市时,其法定专利保护期可能已经或即将结束。在没有额外保护机制的情况下,其他企业可以选择开发、改良含有相同...
专利制度后,新药知识产权保护的“最后一块拼图”何时落地?
通常意义上,针对创新药的市场独占期包括专利期、专利延长/补偿期和药品试验数据保护期等,同时针对儿科用药和罕见病用药也有特殊的市场独占期。其中试验数据保护期的确定性较强,专利期、专利延长/补偿期则与产品的创新性、专利体系等复杂的因素挂钩。可以看到,简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期...
国内药企的彷徨和共识:药品专利期限补偿新规
就这一点,原北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长程永顺认为:“专利的确保护各种创新成果,但并不是由创造性劳动产生的专利就都要给予延长。”在北京市中闻律师事务所合伙人薛绪飞看来:“我们国家药品专利期限补偿制度才刚开始,还比较谨慎,先对创新性较高的(药品)进行补偿。”...
中药保护品种数量持续扩容,市场独占构筑业绩“护城河”
同时,将中药品种保护分为三级,一级保护给予十年市场独占,二级保护给予五年市场独占,一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识,三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识,取消了延长保护期制度,从而促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高,避免“一保永逸”(www.e993.com)2024年10月20日。
创新药企需应对“专利悬崖”挑战
对此,多名业内人士建议,可以在《专利法实施细则》或相关司法解释中增加过渡期条款,将制度红利溯及《专利法》修订前上市的国产一类创新药。“在政策上给予有临床价值的原始创新更多的激励和保护机制,可以促进更多企业有动力投入创新药的研发。”清华大学医学院临床试验中心执行主任陈晓媛对记者说。来源:北京日报...
今年41个中药品种申请保护,药企申报积极性提高
幸福制药通过企业公众号表示,“公司创新专利新药生血宝合剂再次获得国家《中药保护品种证书》。此次保护期限的延长,将进一步增强患者信赖,提升市场竞争力和品牌影响力。”据统计,今年以来,共有28款药品的中药品种保护申请获批(不含补充申请/变更)。其中,妇炎泰颗粒和心速宁胶囊获得首家中药二级保护品种资格;肾宝片等13...
上海医药集团股份有限公司 2023年年度报告摘要
进入临床批件申请阶段、进入后续临床研究阶段以及进入研究者发起的临床研究(IIT)阶段的新药管线已有68项,其中创新药55项(含美国临床II期3项),改良型新药13项。在创新药管线中,已有3项提交pre-NDA或上市申请,4项处于关键性研究或临床III期阶段。主要在研新药统计:...
优化医疗服务 守护人民群众生命健康
朱同玉表示,上述两项意见稿均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等方面的规定和实施办法,药品数据保护制度至今无法落地,创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡,影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。朱同玉建议,尽快落实药品试验数据保护制度,加强试验数据保护与专利保护相结合的机制,促进内外部制度衔接...