体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品...

这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂,包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒,分别采用了先进的化学发光微粒子免疫检测法、免疫比浊法和胶乳免疫比浊法,确保了产品的高精度与可靠性。此次获得注册证的产品将用于体外定量测定人体内特定指标...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-...

2024年中国诊断试剂行业发展现状分析 国产体外诊断试剂数量超过...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。——广东、江苏、北...

科华生物:HIV-1核酸测定试剂盒获医疗器械注册证

中证智能财讯科华生物(002022)7月18日晚间公告,近日,公司收到国家药监局颁发的关于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。HIV-1核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1RNA)的含量。以上新产品医疗器械...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

在政策红利与市场需求的双重推动下,我国诊断试剂,尤其是体外诊断试剂迎来了爆发式增长(www.e993.com)2024年11月22日。截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。据前瞻产业研究院整理资料,诊断试剂行业上游主要为医药化工原料(包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等)和医用包装材料,中游为诊断...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

2023年度医疗器械注册报告

3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3118项,与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项,体外诊断试剂注册申请305项。从注册形式看,首次注册399项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%;延续注册1131项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%;变更注册1588项,占全部...

...股份有限公司关于自愿披露新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得三类...

一、获证产品的基本信息■新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是本公司首个三类体外诊断冻干产品。该产品具有常温运输及常温储存等优点,在降低物流及存储成本的同时,进一步提升了该产品在同类产品的竞争优势。本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或...

章贡区研发出全省首个基因检测三类体外诊断试剂

近日,笔者获悉,章贡高新区科创企业南兴医疗(耀阳医疗)自主研发的“人MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒”获得国家药品监督管理局批准上市,这是章贡区首个获批的三类医疗器械,也是江西省企业自主研发的首个基因检测三类体外诊断试剂。这是章贡区医疗器械产业蓬勃发展的生动写照。