全省首张!峰恒晶医疗核心产品获医疗器械三类产品注册证

此次获得的医疗器械三类产品注册证的产品——乳房病灶旋切式活检系统，由主机（含真空桶）、手柄、旋切针和脚踏开关组成，适用于在超声影像设备引导下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织通过微创方式完全或部分切除，供活检取样时使用。乳腺疾病是一种常见病、多发病，乳腺癌更是位居女性恶性肿瘤发病首位，已成为...

YOUMAGIC??获批三类医疗器械证,高端国产替代迎来发展“拐点”

11月22日，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC??高能单极射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治疗仪，带动医疗器械领域的高端国产替代化提速。创新实力打造“个性化射频抗衰”，突破壁垒实现高端国产...

三类医疗器械经营许可证如何办理

三类医疗器械经营许可证如何办理医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于...

宗匠科技获射频美容仪三类证 能否一扫“裁员阴霾”?

而首批拿下三类医疗器械证的企业有两家,觅光背后的宗匠科技是其中之一。2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销...

首批获证!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

觅光CEO王念欧表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”“产学医研”践行长期主义推动行业高质量发展AMIRO觅光创立于2015年，此次成为首批“持证上岗”的品牌，得益于其在产...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

2024年10月12日,深圳——今日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌(www.e993.com)2024年12月18日。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代...

无线肝弹仪Liverscan获NMPA三类证,即将亮相第90届深圳CMEF

2024年9月23日,意领科技有限公司自主研发的Liverscan??定量剪切波超声肝脏测量仪,正式获得NMPA颁发的第Ⅲ类医疗器械注册证。这一里程碑事件不仅标志着Liverscan??在技术精湛度和产品质量卓越性上得到了国家最高监管机构的权威认可,也彰显了意领科技在肝病健康管理领域的深厚积淀和持续创新的不懈追求。

经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证,大降价后消费者还会...

01首批家用射频美容仪获得医疗三类证,意味着市场将更加规范,消费者信任度有望提升。0230号公告实施后,家用射频美容仪需获得医疗器械注册证才能合法生产、进口和销售。03由于价格体系崩溃,消费者对家用射频美容仪市场品牌和产品的信任度受到冲击。04厂商面临挑战,需要重新构建消费者信心,稳固价格体系。

我市首家三类医疗器械注册证企业获批

近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...

浏阳企业取得医疗器械三类注册证

据悉,我国医疗器械根据风险等级分为一类、二类、三类三个级别,其中三类为最高风险级别,医疗器械三类注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批。据不完全统计,湖南省目前获批的二类注册证即将突破10000张,而三类注册证尚不足300张。