刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...

药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的,申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。经审查,符合规定的,予以再注册,发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》;不符合规定的,不予再注册并说明理由,出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》,告知申请人依法享有的...

实现来源可查、去向可追 医保药品耗材将开展追溯码扫码入库工作

据了解,药品耗材追溯码一般以条形码或二维码的形式,印制在药品和医用耗材的包装上,是药品和医用耗材的唯一身份标识,相当于“身份证”。对购药者而言,通过追溯码,可以知道这盒药从哪里生产、销售到哪里去、是否经过药贩子插手,有效避免购买到假药、劣药、回流药。一位参加活动的药品生产企业代表也向记者表示,通过追溯...

西藏诺迪康药业股份有限公司关于依姆多重大资产重组实施完成的公告

综上,依姆多上市许可(MA)/药品批文转换、商标过户、生产转换相关工作已基本完成,后续少部分国家和地区证照转换工作持续推进中,且不存在实质性的障碍;剩余国家和地区的转换工作不会对公司后续经营业绩产生重大影响。二、本次重组相关后续事项截至本公告日,本次重组的相关后续事项主要包括:(一)公司将根据实际情况,继...

制药业AB/CD洁净区浮游菌沉降菌超标怎么解决?如何选择杀孢子剂?

通过选择合适的杀孢子剂,并采取有效的消毒措施,制药厂可以显著降低洁净区内浮游菌和沉降菌的数量,确保药品生产环境的微生物控制达到要求。这不仅有助于提高药品的质量和安全性,也有助于维护制药厂的声誉和客户的信任。四、杀灭霉菌、霉菌孢子、芽孢的必要性霉菌、霉菌孢子以及芽孢等微生物具有较强的生命力和抵抗力,...

国内第五款CAR-T产品获批,解析“天价抗癌药”的AB面|行业风向标

动辄百万元/针以上的CAR-T产品，主要昂贵在“高研发周期、高研发投入、个性化及定制化的细胞疗法”。有数据显示，每剂次CAR-T的生产材料成本约在4.3万美元左右，生产单人份CAR-T细胞成本约为8万美元。高昂的成本导致价格居高不下，患者“有药难及”同时，企业端也陷入困境：覆盖的患者有限，难以支撑起高企的研发...

辽宁省人民政府办公厅关于进一步加强 药品安全监管工作的通知

在生产环节,要以注射剂等高风险品种生产企业为重点,加强GMP飞行检查和跟踪检查,严格药品生产条件,完善动态监管措施(www.e993.com)2024年11月8日。以动物源性、植入性医疗器械产品为重点,开展医疗器械生产企业质量体系专项检查。在流通环节,要进一步规范企业经营行为,严厉打击出租证照、柜台等违法行为。在使用环节,要认真贯彻落实《辽宁省医疗机构...

辽宁省人民政府

2.民族贸易企业和民族用品定点生产企业优惠利率、贴息贷款审核3.民族贸易网点建设项目审核4.蒙古语文和朝鲜语文名词、术语规范、标准及信息处理审核六、省公安厅(10项)(一)取消9项1.全省范围内发布车体广告的设置方式和位置的审批2.“特种车辆通行证”的核发...

或危及生命!假司美格鲁肽销往“黑医美”

去年3月,浙江省诸暨市公安局食药环知森大队侦破全国首例司美格鲁肽假药案。经初步查证,此类“三无”假药产品通过各级代理流入全国20多个省份,销售金额逾亿元人民币。据媒体报道,这批被破获的假药名为“AB轻盈组合”,生产商将粉末状的司美格鲁肽先溶解再冻干,以化妆品名义销售给美容院和代理商。负责该案民警介绍...

2023年中美批准上市的抗肿瘤新药/新适应证汇总(一)

2023年1月17日,复宏汉霖的斯鲁利单抗(H药,serplulimab,商品名:汉斯状)新适应证获得NMPA批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。2023年1月17日,百时美施贵宝的阿可替尼(opdivo,商品名:欧狄沃)获得NMPA批准新增适应证:联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

国内第11款PD-1药物申请上市11月29日，神州细胞公告，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局下发的关于子公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的受理通知书。SCT-I10A为神州细胞自主研发的抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加...