外商生产中药“门槛降低”,“老祖宗的秘方”如何守护?

第三个是中药保护品种，一级保护品种的保护期限为三十年、二十年、十年。二级的保护期限为七年。2018年修订的《中药品种保护条例》中明确，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。中成药保密处方管理有...

构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节

中药新药开发,有高质量的安全性和疗效性证据是其获批的关键。安全性证据来源于RCT、其他研究类型中所报道的不良结局、单个个案不良事件报告、安全性监测为目的的大样本的注册登记研究。虽然RCT证据级别最高,但不能提供较为全面的安全性证据,真实世界的数据是主要来源。仅通过医院电子病历中诊疗记录,无法对患者的不良反...

丸、散、膏、丹……常见中药剂型怎么选?看这里→

然而,儿童用药成人化现象普遍,用药安全性难以保证。①散剂:散者散也,去急病用之,散剂具有奏效迅速、剂量易调节等优点。例如我院消疳积散,具有健胃开脾、宽胸理气、消食化积、和胃止泻是功效。主治食欲不振,面黄消瘦、发热,夜汗、消化不良、腹胀、腹泻等。然而散剂在产品质量和患者顺应性等方面仍存在一定不足,...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

良好的试验设计可减少非药物性因素对试验结果的影响,符合规范的试验设计是保证试验结果的科学可靠的重要手段。在开展药物制剂安全性试验中,建议遵循相关指导原则要求,尤其需重点关注试验样品的临床代表性,药物给药剂量、给药浓度、给药周期、给药方法设计以及组织病理学检查结果的分析等,充分暴露药物的毒性风险并对药物风...

《关于促进数字中医药发展的若干意见》政策解读

二是突出安全合规为前提。以开展数据分类分级管理为基础,积极推进数据的采集、传输、存储、处理、流通和使用,提高数据要素供给数量和质量,增强数据的可用、可信、可追溯水平,保证中医药数据全周期合规和安全。三是突出数据要素流通为基础。政府重点在中医药全产业链数据标准等基础上,探索建立中医药数据确权授权使用和...

中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定

(12)健全提升产业链供应链韧性和安全水平制度(www.e993.com)2024年11月10日。抓紧打造自主可控的产业链供应链,健全强化集成电路、工业母机、医疗装备、仪器仪表、基础软件、工业软件、先进材料等重点产业链发展体制机制,全链条推进技术攻关、成果应用。建立产业链供应链安全风险评估和应对机制。完善产业在国内梯度有序转移的协作机制,推动转出地和承接地...

川芎:“川药首药”的前世今生(道地药材巡礼·四川篇)

再一个是近日出版的《欧洲药典增补本11.5》发布了新修订升级的川芎质量标准，将于今年7月正式生效。本次修订与川芎特有的质量属性和特点更加吻合，符合川芎道地产区生产实际，将极大促进川芎出口，尤其是为促进欧洲贸易起到重要作用。川芎是著名的川产道地药材，应用广泛。2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载...

两部门发文:全力打造“数智中医药”

二是突出安全合规为前提。以开展数据分类分级管理为基础,积极推进数据的采集、传输、存储、处理、流通和使用,提高数据要素供给数量和质量,增强数据的可用、可信、可追溯水平,保证中医药数据全周期合规和安全。三是突出数据要素流通为基础。政府重点在中医药全产业链数据标准等基础上,探索建立中医药数据确权授权使用...

方盛制药2023年年度董事会经营评述

同时,坚持创新,不断完善各项机制及措施,保证公司高质量发展。落实安全规章制度,强化安全防范措施。遵循“管生产必须管安全”“管行业必须管安全”“管业务必须管安全”的原则,推进公司“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”的安全文化。成立了公司安全生产管理委员会,全面落实了安全生产责任制;制定了安全年度...

香雪制药(SZ300147):公司中成药主打抗病毒口服液和橘红系列产品...

在抗击非典、甲型H1N1流感、禽流感期间作为一线医护人员预防用药发挥了重要作用。公司橘红痰咳液重用岭南道地名贵中药材“化橘红”,并加以苦杏仁、白前、蜜百部、五味子化裁而成,是“温化寒痰”、“燥湿化痰”的代表方剂,可用于痰浊阻肺所致的咳嗽、气喘、痰多,感冒、支气管炎、咽喉炎见上述证候者。谢谢!