制药企业GMP合规检查要点有哪些?
2.确认与验证范围:确认确认与验证的范围和程度经过风险评估确定。3.设施和设备确认:确认厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认,并保持验证状态。4.设备清洁验证:确认设备的清洁验证方案和报告。5.关键设备消毒或灭菌验证:确认关键设备的消毒或灭菌验证。6.生产工艺验证:确认三批生产工艺验证情况。生产管理1...
一文掌握“清洁验证”怎么做?
4.1与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。4.2清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗...
WHO:清洁验证考虑要点指南定稿,预计产生重大影响
为此,在过去的一年中,WHO秘书处协调编写了一份文件,名为“在清洁验证中包含基于健康的接触限值(HBEL)时的考虑要点”。该文件提出了在审查多产品设施中清洁验证的现状和方法时应考虑的要点,以及建立安全残留限度的基于科学的方法。文件草案涵盖的话题包括:记录、设备、清洁剂、取样、可清洁性研究、风险管理、HBEL设定...
WHO清洁验证指南草案修订稿(中英文对照)
清洁性:清洁程序能够有效去除物料、清洁剂残留和微生物污染的能力。cleaningvalidation.Documentedevidencetoestablishthatcleaningproceduresareremovingresiduestopredeterminedlevelsofacceptability,takingintoconsiderationfactorssuchasbatchsize,dosing,toxicologyandequipmentsize.清洁验...
分析STERIS清洁剂中的非导电性有机化合物的TOC与电导率
本研究旨在证明Sievers??M9TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化STERIS生命科学公司(STERISLifeSciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。背景信息很多行业在转换产品之前都会用STERIS清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时,必须确定生产设备的最后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染...
制药行业清洁验证中的分析方法介绍及专属性与非专属性方法的比较
检测酸性或碱性清洁剂的pH值使用红外方法(NIR/FTIR)原位识别表面残留物讨论对于清洁验证程序来说,选择合适的分析方法非常重要(www.e993.com)2024年7月31日。分析方法应该能够充分确定一个经过验证的清洁过程是按照设计完成的,从而最大限度地降低产品污染的风险。在理想情况下,可以选择给定阶段(设计、验证、确认)的最佳分析方法。然而,在清洁验证...
李永康-2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作...
第5节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;第6节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;第7节:如何把握和使用残留限度标准的现代与传统方法;第8节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;第9节:清洁验证取样困惑/对策和取样回收率测定操作方法;...
网络6月|清洁验证、工艺验证、设备确认及验证主计划专题培训
第一部分清洁验证一、清洁验证法规精要解读二、清洁方法的设计和编制1.清洁剂的选择;2.清洁SOP的GMP要求;3.常见的清洁SOP编制的问题;4.清洁关键参数的确定。三、清洁验证的评估1.取样位置的评估;2.参照物选择的评估;3.残留物和测定方法的评估;...
直播回顾:清洁验证的生命周期管理
总而言之的就是,根据情况的变化灵活机动地改变策略就是清洁工艺的设计和开发要点所在。清洁目标物的选择与残留限度计算“尤为重要”清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物,对于非无菌生产过程,通常包括活性成分、微生物和清洁剂;对于无菌生产过程,还加入细菌内毒素。而在清洁目标物的选择上,企业存在最大的问题则...
企业清洁验证清洗6遍才合格原因竟是因为没有做到这一点
制药企业为避免污染后续药物产品,在生产前必须进行充分的清洗清洁,证明针对特定设备和产品的清洗程序,能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留,清洗后的产品残留符合规定的可接受标准,使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。笔者对影响清洁验证的因素进行汇总和讨论。