迈克生物:取得三项体外诊断试剂注册证书

证券时报e公司讯,迈克生物(300463)11月20日晚间公告,于近日收到四川省药品监督管理局颁发的三款产品的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,分别是反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)、胃泌素17测定试剂盒(直接化学发光法)、α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒(发色底物法)。

集采持续扩容,体外诊断试剂市场迎来新竞争格局

环球网财经综合报道近日,安徽省医保局牵头发布了《关于《二十七省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》公开征求意见的公告》,标志着体外诊断试剂领域的集中采购再次扩容,涉及27个省(区、兵团),市场竞争进一步加剧。此次集采涵盖了肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测试剂等16项和9项产...

医疗物资供应中断:欧盟发布新指南,聚焦体外诊断试剂与信息义务

10月30日，欧盟颁布了全新指南——《某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务Q&A》。根据2024年6月13日欧洲议会与理事会通过的(EU)2024/1860号法规，对MDR-(EU)2017/745法规和IVDR-(EU)2017/746法规进行了修订，并逐步实施EUDAMED数据库。本修订明确了在供应中断或停产的情况下，相关...

智研咨询发布:2025年中国体外诊断试剂行业市场深度分析报告

据统计，2023年我国体外诊断试剂行业市场规模为1407.9亿元，其中分子诊断试剂规模为280.9亿元，免疫诊断试剂规模为447.3亿元，生化诊断试剂规模为247.2亿元，其他诊断试剂规模为432.5亿元。体外诊断试剂行业产业链上游包括生物制品原料、精细化学原料、精密电子元器件等，其中生物制品原料包括酶、抗原、抗体等，精细化学...

检验医学展·2025中国重庆诊断试剂展会|体外诊断展《参展申请》

检验医学展·2025中国重庆诊断试剂展会|体外诊断展《参展申请》检验医学展|诊断试剂展|体外诊断展会2025重庆国际诊断试剂展会时间:2025年3月13-16日地点:重庆国际博览中心展位申请:尹先生:I59.2IO3.2115

医疗器械专题之IVD:化学发光相关体外诊断试剂集采演绎

(以下内容从华安证券《医疗器械专题之IVD:化学发光相关体外诊断试剂集采演绎》研报附件原文摘录)核心观点:自然增长情况下,化学发光的进口替代速度较慢(www.e993.com)2024年11月27日。由于IVD高端试剂(化学发光法)品类的特殊性,在自然增长情况下,进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够,除非出现颠覆性技术,填补进口试剂未涉...

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

新华社日内瓦10月4日电(记者曾焱)世界卫生组织3日发布新闻公报说,已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂AlinitymMPXV的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。世卫组织说,AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应(PCR)检测试剂,由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子...

我国首次鉴定出猴痘病毒新谱系 A股体外诊断公司加速推进试剂盒布局

此前的8月29日,硕世生物公告宣布,公司猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)入选非洲疾病预防控制中心《猴痘分子诊断试剂(荧光PCR法)》首批推荐名单。8月18日,达安基因发布公告称,已取得猴痘病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。以猴痘病毒(MPXV)F3L基因编码区的高度保守区为靶区域,设计特异性引物...

「微特稿·社会与生活」世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

新华社微特稿世界卫生组织3日发布声明说，已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说，获批产品AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应（PCR）检测试剂，由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样，利用PCR技术检测样本中的...

美康生物:两项体外诊断试剂获医疗器械注册证

中证智能财讯美康生物(9.350,0.42,4.70%)(300439)5月31日晚间公告,公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为III型前胶原N端肽检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)。