从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
可分别进行药物结晶水检测、药物残余物含量(纯度)分析,药物热分解产物分析,药物晶型的定性及定量分析、药品纯度测定。(3)电子扫描显微镜(SEM-EDS)。药物与包材形貌分析、药物微区元素分析(能谱分析)。(4)粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布,可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累...
必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药物分析【F624】考试大纲...
四、药物的含量测定方法与验证(一)定量分析的方法及含量计算。(二)分析方法的验证,准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性。五、芳酸及其酯类(一)芳酸类药物的结构特点、性质及鉴别、含量测定方法。(二)阿司匹林、对氨基苯甲酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。六、苯...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
英国药典2024年版(BP2024)与欧洲药典11.0版(EP11.0)均采用离子色谱法测定,流动相体系均为辛烷磺酸钠-无水硫酸钠-四氢呋喃,其中四氢呋喃是影响该方法测定的关键因素,同样纯度不同品牌、甚至同一品牌不同批号的的四氢呋喃都会影响该方法的重复性。此外,EP11.0与BP2024的方法还存在运行时间太长大于100min,三电位...
全球与中国氯沙坦钾氢氯噻嗪片市场调查研究及趋势分析报告(2024...
3.7氯沙坦钾氢氯噻嗪片行业集中度、竞争程度分析林3.7.1氯沙坦钾氢氯噻嗪片行业集中度分析:2024年全球Top5生产商市场份额43.7.2全球氯沙坦钾氢氯噻嗪片第一梯队、第二梯队和第三梯队生产商(品牌)及市场份额03.8新增投资及市场并购活动0第四章全球氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要地区分析64.1...
微源检测利用离子色谱法检测甘氨酸等氨基酸及其代谢物含量
药典中对于甘氨酸原料药的含量测定方法为电位滴定方法。微源检测实验室查阅文献资料发现对于甘氨酸的含量测定方法集中在三酮薄层色谱法、高效液相色谱-紫外检测器衍生化法、质谱法等。三酮薄层色谱法需要显色反应,影响检测结果的准确性,紫外检测器检测法操作比较繁琐,实验室分享一种利用液相色谱方法检测甘氨酸含量的方法如下...
药学研究中不能轻视的相容性
3.1方法学验证对浸出的元素和有机物进行相应的方法学验证,均符合验证的要求。3.2测定结果测定的样品中待测元素和有机物均在限度以下。4结论以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容性。五给药器具相容性考察...
南京中医院樊志敏团队:网络药理学分析+体内外实验搞定7.9分中科院...
1.BXD主要生物活性成分的分析与含量测定HPLC用于鉴定BXD的六种主要化学成分(图1A)。这些组分的化学式如图1B所示。该方法简便可靠,具有良好的线性关系、高精度、重复性和稳定性,可用于有效控制BXD的质量。BXD中6种主要化学成分的含量测定表明,甘草素、芦丁、黄芩苷、人参皂苷Rh2、小檗碱和6-姜辣素的比例为14:1...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
药物的含量测定与分析方法的验证考试内容药物定量分析方法的分类、验证以及分析样品的制备;考试要求掌握常见药物定量分析方法的分类及特点;掌握药物定量分析方法的验证;熟悉分析样品的前处理方法及适用条件。1.体内药物分析不做要求芳酸类非甾体抗炎药物的分析...